Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z guzami litymi

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie Fazy I/IIA ze zwiększaniem dawki antysensownego BCL-2 (G3139) w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów lub innymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi guzów litych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności oblimersenu w leczeniu pacjentów z guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena profili bezpieczeństwa i stężenia w osoczu oblimersenu (G3139) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję onkogenu bcl-2. II. Należy określić profile stężeń w osoczu, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub optymalną dawkę biologiczną (OBD) tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określ działanie przeciwnowotworowe G3139, na MTD lub OBD, w połączeniu z docetakselem u pacjentów z androgenoniezależnym, opornym na leczenie lub nawracającym rakiem gruczołu krokowego.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki oblimersenu (G3139). Faza I: Pacjenci otrzymują G3139 IV w dniach 1-5 i docetaksel IV w dniu 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki G3139, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Faza II: Pacjenci otrzymują G3139 w sposób ciągły przez 21 dni w dawce o jeden poziom poniżej MTD w połączeniu z cotygodniowym docetakselem. Pacjenci otrzymują do 2 kolejnych cykli terapii w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 57 pacjentów (42 w fazie I i 15 w fazie II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Faza I: Potwierdzone histologicznie zaawansowane, pierwotne lub złośliwe guzy lite, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje terapia lecznicza Androgennie niezależny rak prostaty Nowotwory głowy i szyi Rak piersi Niedrobnokomórkowy rak płuca Rak jelita grubego Rak jajnika Rak przełyku Rak pęcherza moczowego Rak nerki Inne guzy lite Choroba z przerzutami nie powinna wymagać leczenia paliatywnego w ciągu 4 tygodni od włączenia Faza II: Histologicznie potwierdzony niezależny od androgenów rak prostaty Stężenie testosteronu w surowicy poniżej 30 ng/ml Nie powiodło się co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii Postępujący Minimum 3 rosnące wartości PSA w stosunku do wartości wyjściowych, uzyskane w odstępie co najmniej 1 tygodnia LUB dwa rosnące wartości PSA w odstępie ponad jednego miesiąca ORAZ co najmniej 25% wzrost ponad zakres wartości ORAZ PSA co najmniej 4 ng/ml Brak aktywnego guza OUN lub zewnątrzoponowego Status receptora hormonalnego: Nie określony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Nie określono Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 6 miesięcy Układ krwiotwórczy: WBC powyżej 3500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 2,0 mg/dl SGOT mniej niż 3-krotność górnej granicy normy Czas protrombinowy mniej niż 14 sekund Nerki: kreatynina mniej niż 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Dożylna choroba serca Płuc: Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc Inne: Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej infekcji Brak innych poważnych problemów medycznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienia Terapia hormonalna: Równoczesna terapia medyczna (tj. Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Równoczesna radioterapia miejscowych zmian chorobowych, które nie były oceniane w badaniu dozwolonym Operacja: nie określono Inne: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia Brak jednoczesnego podawania antybiotyków dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-096
  • CDR0000065836 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • GENTA-G3139-97/01
  • NCI-G97-1337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj