Chemoterapie v léčbě pacientů se solidními nádory
Zkouška fáze I/IIA s eskalující dávkou BCL-2 antisense (G3139) léčby u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty nebo jinými pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost oblimersenu při léčbě pacientů se solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit profily bezpečnosti a plazmatických koncentrací oblimersenu (G3139) podávaného samostatně nebo v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími onkogen bcl-2. II. Určete profily plazmatických koncentrací, maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo optimální biologickou dávku (OBD) tohoto léčebného režimu u těchto pacientů. III. Určete protinádorové účinky G3139 při MTD nebo OBD v kombinaci s docetaxelem u pacientů s androgen-independentním, refrakterním nebo recidivujícím karcinomem prostaty.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky oblimersenu (G3139). Fáze I: Pacienti dostávají G3139 IV ve dnech 1-5 a docetaxel IV v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky G3139, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Fáze II: Pacienti dostávají G3139 nepřetržitě po dobu 21 dnů v jedné dávkové hladině pod MTD v kombinaci s týdenním docetaxelem. Pacienti dostávají až 2 další cykly terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno maximálně 57 pacientů (42 pro fázi I a 15 pro fázi II).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Fáze I: Histologicky prokázané pokročilé, primární nebo zhoubné solidní nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná kurativní léčba Androgen-independentní karcinom prostaty Karcinom hlavy a krku Karcinom prsu Nemalobuněčný karcinom plic Kolorektální karcinom Karcinom vaječníků Rakovina jícnu Rakovina močového měchýře Rakovina ledvin Jiné solidní nádory Metastatické onemocnění by nemělo vyžadovat paliativní léčbu do 4 týdnů od zařazení do studie Fáze II: Histologicky prokázaná rakovina prostaty nezávislá na androgenu Sérový testosteron nižší než 30 ng/ml Selhal alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim Progresivní Minimum 3 stoupající hodnoty PSA od výchozí hodnoty získané s odstupem alespoň 1 týdne NEBO Dvě vzestupné hodnoty PSA s odstupem delším než jeden měsíc A Alespoň 25% zvýšení v rozmezí hodnot A PSA alespoň 4 ng/ml Žádný aktivní CNS nebo epidurální nádor Stav hormonálních receptorů: Ne specifikováno
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Nespecifikováno Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100% Délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: WBC větší než 3 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl SGOT méně než 3násobek horní hranice normálního protrombinového času méně než 14 sekund Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu větší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádná třída III nebo New York Heart Association IV srdeční onemocnění Plicní: Žádné závažné oslabující plicní onemocnění Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez aktivní infekce Žádné jiné závažné zdravotní problémy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie a uzdravení Endokrinní terapie: Souběžná lékařská terapie (tj. analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo diethylstilbestrol) k udržení kastračních hladin testosteronu v séru není povolena Žádná jiná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Souběžná radioterapie na lokalizovaná místa onemocnění, která nebyla ve studii hodnocena, povolena Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozí výzkumné protinádorové léčby a zotavení Žádná souběžná intravenózní antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium IV rakoviny ledvinových buněk
- recidivující rakovina ledvinových buněk
- rakovina prsu ve stadiu IV
- rakovina prsu stadia IIIA
- recidivující rakovina prsu
- rakovina prsu stadia IIIB
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- stadium III rakoviny močového měchýře
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- rakoviny prostaty III
- rakovina prostaty IV
- recidivující rakovina prostaty
- stadium IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- neléčený metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- recidivující metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- stadium III bazocelulárního karcinomu rtu
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia III
- stadia III mukoepidermoidního karcinomu dutiny ústní
- stadium III adenoidně cystického karcinomu dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- stadium IV bazaliom rtu
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia IV
- mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní stadia IV
- adenoidně cystický karcinom dutiny ústní ve stadiu IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- recidivující bazaliom rtu
- recidivující verukózní karcinom dutiny ústní
- recidivující mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní
- recidivující adenoidně cystický karcinom dutiny ústní
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- fáze III lymfoepiteliom orofaryngu
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- stadium IV lymfoepiteliom orofaryngu
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- recidivující lymfoepiteliom orofaryngu
- spinocelulárního karcinomu nosohltanu stadia III
- fáze III lymfoepiteliom nosohltanu
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- fáze IV lymfoepiteliom nosohltanu
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- recidivující lymfoepiteliom nosohltanu
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- verukózní karcinom hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- verukózní karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- recidivující verukózní karcinom hrtanu
- stadium III spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium III střední letální granulom paranazálního sinu a nosní dutiny
- Estesioneuroblastom III. stadia paranazálního sinu a nosní dutiny
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium IV střední letální granulom paranazálního sinu a nosní dutiny
- Estesioneuroblastom IV. stadia paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující letální granulom střední čáry paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující esthesioneuroblastom paranazálního sinu a nosní dutiny
- rakovina rekta IV stadia
- rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
- recidivující rakovina tlustého střeva
- recidivující rakovina konečníku
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- stadium III rakoviny tlustého střeva
- stadium III rakoviny ledvinových buněk
- stadium II rakoviny jícnu
- stadium III rakoviny jícnu
- sarkom vaječníků
- recidivující rakovina jícnu
- hraniční ovariální povrch epiteliálně-stromální tumor
- stromální rakovina vaječníků
- recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium III nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium IV nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- rakovina konečníku III
- stadium IV rakoviny jícnu
- recidivující invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- stadium III invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- stupeň IV invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- stadium III Wilmsův nádor
- stadium IV Wilmsův nádor
- stadium V Wilmsův nádor
- jasnobuněčný sarkom ledviny
- rhabdoidní nádor ledviny
- recidivující Wilmsův nádor a další dětské nádory ledvin
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Nemoci prsu
- Onemocnění prostaty
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Nemoci jícnu
- Novotvary ledvin
- Novotvary prsu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary prostaty
- Novotvary plic
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Oblimersen
Další identifikační čísla studie
- 97-096
- CDR0000065836 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
- GENTA-G3139-97/01
- NCI-G97-1337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .