Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении пациентов с солидными опухолями

1 июля 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы I/IIA с повышением дозы антисмыслового препарата BCL-2 (G3139) для лечения пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы или другими солидными опухолями прогрессирующей стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности облимерсена при лечении пациентов с солидными опухолями, не ответившими на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить профили безопасности и концентрации облимерсена (G3139) в плазме крови, вводимого отдельно или в комбинации с доцетакселом, у пациентов с распространенными солидными опухолями, экспрессирующими онкоген bcl-2. II. Определите профили концентрации в плазме, максимально переносимую дозу (MTD) и/или оптимальную биологическую дозу (OBD) этого режима лечения у этих пациентов. III. Определить противоопухолевое действие G3139, при MTD или OBD, в комбинации с доцетакселом у пациентов с андроген-независимым, рефрактерным или рецидивирующим раком предстательной железы.

ПЛАН: Это исследование облимерсена (G3139) с увеличением дозы. Фаза I: пациенты получают G3139 в/в в дни 1-5 и доцетаксел в/в в день 5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы G3139 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 3 или 2 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность. Фаза II: пациенты получают G3139 непрерывно в течение 21 дня в дозе на один уровень ниже МПД в сочетании с еженедельным приемом доцетаксела. Пациенты получают еще до 2 курсов терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 57 пациентов (42 для фазы I и 15 для фазы II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Фаза I: Гистологически подтвержденные распространенные, первичные или злокачественные солидные опухоли, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует лечебной терапии. Андрогенно-независимый рак предстательной железы. Рак головы и шеи. Рак молочной железы. Немелкоклеточный рак легкого. Рак пищевода Рак мочевого пузыря Рак почки Другие солидные опухоли Метастатическое заболевание не требует паллиативного лечения в течение 4 недель после включения в исследование Фаза II: Гистологически подтвержденный андрогеннезависимый рак простаты Уровень тестостерона в сыворотке менее 30 нг/мл Неэффективность хотя бы одной предшествующей схемы химиотерапии Прогрессирующая Минимум 3 рост значений ПСА по сравнению с исходным уровнем, полученный с интервалом не менее 1 недели ИЛИ Два повышения уровня ПСА с интервалом более одного месяца И повышение уровня ПСА не менее чем на 25% за пределами диапазона значений И ПСА не менее 4 нг/мл Нет активной ЦНС или эпидуральной опухоли Статус рецепторов гормонов: нет указанный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Не указано Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: Карновский 60–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 6 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты более 3500/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл SGOT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормального протромбинового времени менее 14 секунд Почечные: креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или IV заболевание сердца Легочные: Нет тяжелого изнурительного заболевания легких Другое: Не беременны и не кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет активной инфекции Нет других серьезных медицинских проблем

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет сопутствующей иммунотерапии. Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления. Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления. Разрешена одновременная лучевая терапия локализованных очагов заболевания, не оцениваемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-096
  • CDR0000065836 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • GENTA-G3139-97/01
  • NCI-G97-1337

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться