Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

1 juli 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I/IIA-dosis-escalerende studie van BCL-2-antisense (G3139)-behandeling voor patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker of andere gevorderde maligniteiten van solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van oblimersen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die niet op eerdere therapie hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de veiligheid en plasmaconcentratieprofielen van oblimersen (G3139) alleen toegediend of in combinatie met docetaxel bij patiënten met gevorderde solide tumoren die het bcl-2-oncogen tot expressie brengen. II. Bepaal de plasmaconcentratieprofielen, maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of optimale biologische dosis (OBD) van dit behandelingsregime bij deze patiënten. III. Bepaal de antitumoreffecten van G3139, bij de MTD of OBD, in combinatie met docetaxel bij patiënten met androgeenonafhankelijke, refractaire of recidiverende prostaatkanker.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van oblimersen (G3139). Fase I: Patiënten krijgen G3139 IV op dag 1-5 en docetaxel IV op dag 5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses G3139 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Fase II: Patiënten krijgen continu G3139 gedurende 21 dagen op één dosisniveau onder de MTD in combinatie met wekelijkse docetaxel. Patiënten krijgen maximaal 2 extra therapiekuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 57 patiënten (42 voor fase I en 15 voor fase II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Fase I: Histologisch bewezen gevorderde, primaire of kwaadaardige solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen curatieve therapie bestaat Androgeenonafhankelijke prostaatkanker Hoofd-halskanker Borstkanker Niet-kleincellige longkanker Colorectale kanker Eierstokkanker Slokdarmkanker Blaaskanker Nierkanker Andere solide tumoren Gemetastaseerde ziekte zou geen palliatieve behandeling behoeven binnen 4 weken na inschrijving Fase II: Histologisch bewezen androgeenonafhankelijke prostaatkanker Serumtestosteron minder dan 30 ng/ml Mislukt ten minste één eerder chemotherapieschema Progressief Minimaal 3 stijgende PSA-waarden ten opzichte van baseline verkregen met een tussenpoos van ten minste 1 week OF twee stijgende PSA-waarden met een tussenpoos van meer dan een maand EN een stijging van ten minste 25% boven het bereik van waarden EN een PSA van ten minste 4 ng/ml Geen actieve CZS- of epidurale tumor Hormoonreceptorstatus: niet opgegeven

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Niet gespecificeerd Menopauzale status: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Minstens 6 maanden Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL SGOT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal Protrombinetijd minder dan 14 seconden Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL OF Creatinineklaring meer dan 60 ml/min Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse III of IV hartziekte Pulmonaal: geen ernstige slopende longziekte Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve infectie Geen andere ernstige medische problemen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Minstens 4 weken na eerdere chemotherapie en herstel Endocriene therapie: Gelijktijdige medische therapie (d.w.z. gonadotropine vrijmakende hormoonanalogen of diethylstilbestrol) om castratiespiegels van serumtestosteron te handhaven toegestaan ​​Geen andere gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Gelijktijdige radiotherapie op gelokaliseerde plaatsen van de ziekte die niet in onderzoek worden geëvalueerd, is toegestaan ​​Chirurgie: niet gespecificeerd Anders: Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie tegen kanker en hersteld Geen gelijktijdige intraveneuze antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97-096
  • CDR0000065836 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • GENTA-G3139-97/01
  • NCI-G97-1337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren