Kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I/IIA annosta suurentava tutkimus BCL-2 Antisense (G3139) -hoidosta potilaille, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä tai muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus oblimersenin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi oblimersenin (G3139) turvallisuus- ja plasmapitoisuusprofiilit, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, joka ilmentää bcl-2-onkogeeniä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman plasmapitoisuusprofiilit, suurin siedetty annos (MTD) ja/tai optimaalinen biologinen annos (OBD) näillä potilailla. III. Määritä G3139:n kasvaimia estävät vaikutukset MTD:ssä tai OBD:ssä yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on androgeenista riippumaton, refraktorinen tai uusiutuva eturauhassyöpä.
YHTEENVETO: Tämä on oblimersenin (G3139) annos-eskalaatiotutkimus. Vaihe I: Potilaat saavat G3139 IV:ää päivinä 1-5 ja dosetakseli IV:ää päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia G3139-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vaihe II: Potilaat saavat G3139:ää jatkuvasti 21 päivän ajan yhdellä annostasolla alle MTD:n yhdessä viikoittaisen dosetakselin kanssa. Potilaat saavat jopa 2 lisähoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 57 potilasta (42 vaiheeseen I ja 15 vaiheeseen II).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Vaihe I: Histologisesti todistetut pitkälle edenneet, primaariset tai pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa parantavaa hoitoa Androgeenista riippumaton eturauhassyöpä Pään ja kaulan syöpä Rintasyöpä Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Kolorektaalisyöpä Munasarjasyöpä Ruokatorven syöpä Virtsarakon syöpä Munuaissyöpä Muut kiinteät kasvaimet Metastaattinen sairaus ei tarvitse vaatia palliatiivista hoitoa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta Vaihe II: Histologisesti todistettu androgeenista riippumaton eturauhassyöpä Seerumin testosteroni alle 30 ng/ml Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito Progressiivinen Minimi 3 nousevat PSA-arvot lähtötasosta vähintään 1 viikon välein TAI kaksi nousevaa PSA-arvoa yli kuukauden välein JA vähintään 25 % nousu yli arvoalueen JA PSA vähintään 4 ng/ml Ei aktiivista keskushermostoa tai epiduraalista kasvainta Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Sukupuoli: Ei määritelty Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Verenmuodostus: Valkosolut yli 3500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3 Hematopoeettinen alle 2,0 mg/dl SGOT alle 3 kertaa normaalin yläraja Protrombiiniaika alle 14 sekuntia Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokka III tai IV sydänsairaus Keuhko: Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista infektiota Ei muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriiniset terapiat: Samanaikainen lääkehoito (eli gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit tai dietyylistilbestroli) ylläpitämään kastraattihoitoa seerumin samanaikaisen testosteronin pitoisuuksissa. Sädehoito: vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta ja toipumisesta Samanaikainen sädehoito paikallisiin sairauskohtiin, joita ei ole arvioitu tutkimuksessa. Leikkaus: Ei eritelty Muu: Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkittavasta syöpähoidosta ja toipunut Ei samanaikaista suonensisäistä antibioottia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munuaissolusyöpä
- toistuva munuaissolusyöpä
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen III virtsarakon syöpä
- toistuva virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- vaiheen III eturauhassyöpä
- vaiheen IV eturauhassyöpä
- toistuva eturauhassyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen III suuontelon verrucous karsinooma
- vaiheen III mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen III adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen IV suuontelon verrucous karsinooma
- IV vaiheen mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen tyvisolusyöpä
- toistuva suuontelon verrucous karsinooma
- toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- toistuva adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III lymfoepiteliooma suunielun alueella
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- toistuva orofarynxin lymfoepiteliooma
- vaiheen III nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun vaiheen III lymfoepiteliooma
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun IV vaiheen lymfoepiteliooma
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään verrucous karsinooma
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen IV kurkunpään verrucous karsinooma
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen III keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen III esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen IV esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva keskiviivan tappava nenäontelon ja nenäontelon granulooma
- sivuonteloiden ja nenäontelon toistuva esthesioneuroblastooma
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- vaiheen III paksusuolen syöpä
- vaiheen III munuaissolusyöpä
- vaiheen II ruokatorven syöpä
- vaiheen III ruokatorven syöpä
- munasarjasarkooma
- toistuva ruokatorven syöpä
- rajalla oleva munasarjan pinnan epiteeli-stromaalinen kasvain
- munasarjan stroomasyöpä
- toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- vaiheen III munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IV munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen III peräsuolen syöpä
- vaiheen IV ruokatorven syöpä
- toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen III käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen III Wilms-kasvain
- vaiheen IV Wilms-kasvain
- vaiheen V Wilms-kasvain
- munuaisten kirkassoluinen sarkooma
- munuaisten rabdoidinen kasvain
- toistuva Wilms-kasvain ja muut lapsuuden munuaiskasvaimet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Rintojen sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Oblimersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-096
- CDR0000065836 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- GENTA-G3139-97/01
- NCI-G97-1337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .