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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides

1 juillet 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase I/IIA à dose croissante du traitement antisens BCL-2 (G3139) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes ou d'autres tumeurs malignes solides avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité d'oblimersen dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les profils de sécurité et de concentration plasmatique de l'oblimersen (G3139) administré seul ou en association avec le docétaxel chez des patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant l'oncogène bcl-2. II. Déterminer les profils de concentration plasmatique, la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose biologique optimale (OBD) de ce schéma thérapeutique chez ces patients. III. Déterminer les effets antitumoraux du G3139, au niveau du MTD ou de l'OBD, en association avec le docétaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes, réfractaire ou récurrent.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose d'oblimersen (G3139). Phase I : Les patients reçoivent du G3139 IV les jours 1 à 5 et du docétaxel IV le jour 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de G3139 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle pas plus de 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Phase II : Les patients reçoivent du G3139 en continu pendant 21 jours à un niveau de dose en dessous de la DMT en association avec du docétaxel hebdomadaire. Les patients reçoivent jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 57 patients (42 pour la phase I et 15 pour la phase II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Phase I : Tumeurs solides avancées, primitives ou malignes histologiquement prouvées, réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement curatif Cancer de la prostate indépendant des androgènes Cancers de la tête et du cou Cancer du sein Cancer du poumon non à petites cellules Cancer colorectal Cancer de l'ovaire Cancer de l'œsophage Cancer de la vessie Cancer du rein Autres tumeurs solides La maladie métastatique ne devrait pas nécessiter de traitement palliatif dans les 4 semaines suivant l'inscription Phase II : Cancer de la prostate indépendant des androgènes prouvé histologiquement Testostérone sérique inférieure à 30 ng/mL Échec d'au moins un schéma de chimiothérapie antérieur Progressif Minimum de 3 valeurs de PSA croissantes par rapport à la ligne de base obtenues à au moins 1 semaine d'intervalle OU deux valeurs de PSA croissantes à plus d'un mois d'intervalle ET au moins 25 % d'augmentation sur la plage de valeurs ET PSA d'au moins 4 ng/mL Pas de SNC actif ou de tumeur épidurale Statut des récepteurs hormonaux : Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Non précisé État de la ménopause : Non précisé État de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine moins de 2,0 mg/dL SGOT moins de 3 fois la limite supérieure du temps de prothrombine normal moins de 14 secondes Rénal : Créatinine moins de 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Non Classe III de la New York Heart Association ou Maladie cardiaque intraveineuse Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire débilitante grave Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune infection active Aucun autre problème médical grave

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Thérapie endocrinienne : Thérapie médicale concomitante (c. Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Radiothérapie simultanée sur des sites localisés de la maladie non évalués dans l'étude autorisée Chirurgie : non précisé Autre : au moins 4 semaines depuis la thérapie anticancéreuse expérimentale précédente et guérison Aucun antibiotique intraveineux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-096
  • CDR0000065836 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • GENTA-G3139-97/01
  • NCI-G97-1337

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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