Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av patienter med solida tumörer

1 juli 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I/IIA dos-eskalerande prövning av BCL-2 Antisense (G3139) behandling för patienter med androgenoberoende prostatacancer eller andra avancerade solida tumörmaligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av oblimersen vid behandling av patienter som har solida tumörer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera säkerhets- och plasmakoncentrationsprofilerna för oblimersen (G3139) administrerat ensamt eller i kombination med docetaxel hos patienter med avancerade solida tumörer som uttrycker bcl-2-onkogenen. II. Bestäm plasmakoncentrationsprofilerna, maximal tolererad dos (MTD) och/eller optimal biologisk dos (OBD) för denna behandlingsregim hos dessa patienter. III. Bestäm antitumöreffekterna av G3139, vid MTD eller OBD, i kombination med docetaxel hos patienter med androgenoberoende, refraktär eller återkommande prostatacancer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av oblimersen (G3139). Fas I: Patienterna får G3139 IV på dag 1-5 och docetaxel IV på dag 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av G3139 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken högst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Fas II: Patienterna får G3139 kontinuerligt under 21 dagar vid en dosnivå under MTD i kombination med docetaxel varje vecka. Patienter får upp till 2 fler behandlingskurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var tredje månad tills sjukdomen fortskrider.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 57 patienter (42 för fas I och 15 för fas II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Fas I: Histologiskt bevisade avancerade, primära eller maligna solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen botande behandling finns Androgenoberoende prostatacancer Huvud- och halscancer Bröstcancer Icke-småcellig lungcancer Kolorektalcancer Äggstockscancer Matstrupscancer Blåscancer Njurcancer Andra solida tumörer Metastaserande sjukdom bör inte kräva palliativ behandling inom 4 veckor efter inskrivningen Fas II: Histologiskt bevisad androgenoberoende prostatacancer Serumtestosteron mindre än 30 ng/ml Misslyckad minst en tidigare kemoterapiregim Progressiv Minst 3 stigande PSA-värden från baslinjen erhållna med minst 1 veckas mellanrum ELLER Två stigande PSA-värden med mer än en månads mellanrum OCH Minst 25 % ökning över värdeintervallet OCH PSA minst 4 ng/mL Ingen aktiv CNS eller epiduraltumör Hormonreceptorstatus: Ej specificerad

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Kön: Ej specificerad Klimakteristatus: Ej specificerad Prestationsstatus: Karnofsky 60-100% Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: WBC större än 3 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL SGOT mindre än 3 gånger den övre gränsen för normal protrombintid mindre än 14 sekunder Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Lung: Ingen allvarlig försvagande lungsjukdom Övrigt: Inte gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel Ingen aktiv infektion Inga andra allvarliga medicinska problem

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad Endokrin terapi: Samtidig medicinsk terapi (d.v.s. gonadotropinfrisättande hormonanaloger eller dietylstilbestrol) för att upprätthålla kastratnivåer av serum-konkurrenthormoner. Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återvunnen Samtidig strålbehandling till lokaliserade sjukdomsställen som inte utvärderas i studien tillåten. Kirurgi: Ej specificerat Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare undersökning av cancerbehandling och återhämtad Inga samtidiga intravenösa antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97-096
  • CDR0000065836 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • GENTA-G3139-97/01
  • NCI-G97-1337

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera