经尿道电切术联合化疗治疗 II 期或 III 期膀胱癌患者
经尿道彻底切除术 (TURB) 和递增剂量 M-VAC 化疗作为 T2-T3a、N0-Nx、M0 膀胱移行细胞癌主要治疗以保留膀胱为目的的可行性研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 联合化疗联合经尿道切除术可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究经尿道切除加联合化疗治疗 II 期或 III 期膀胱癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定膀胱移行细胞癌患者在彻底经尿道切除术 (TURB) 和剂量递增的甲氨蝶呤/长春花碱/多柔比星/顺铂 (M-VAC) 化疗后 3 个月无病或有轻微病灶的百分比. 二。 评估彻底的 TURB 和递增剂量的 M-VAC 联合放疗对新辅助化疗有反应的患者保留膀胱的效果。 三、 评估在 1 年时保持无病且不需要膀胱切除术的患者比例。 四、 评估这种治疗方案在多个机构中的可行性和发病率，泌尿科医生可能具有不同的内窥镜能力。
大纲：这是一项多中心研究。 患者接受局部经尿道切除术。 然后，患者在第 1 天接受甲氨蝶呤静脉注射，然后在第 2 天接受长春碱静脉注射、多柔比星静脉注射和顺铂静脉注射。第 4-10 天给予非格司亭 (G-CSF)。 化疗每 14 天重复一次，共 3 个疗程。 化疗结束后，患者接受另一次局部经尿道切除术以确定对治疗的反应。 患有轻微疾病或没有疾病的患者接受放射治疗。 仍有疾病的患者接受膀胱切除术。 前 2 年每 3 个月对患者进行一次随访，然后每 6 个月一次，直至死亡。
预计应计：本研究将总共招募 29-73 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00144
- San Raffaele Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 膀胱移行细胞癌，经活检证实肌肉浸润适合切除，不留下可见或可触及的残余肿瘤块 单灶 不超过 5 厘米 II 期和 III 期（T2-T3a、N0-NX、M0）除内窥镜切除术、膀胱内化疗或膀胱内免疫疗法外的膀胱癌
患者特征： 年龄：未指定 体能状态：WHO 0-1 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 120,000/mm3 肝脏：胆红素正常 SGOT/SGPT 正常 肾脏：GFR 至少 50 mL/ min 心血管：正常心脏功能（即无纽约心脏协会 II-IV 级） 其他：正常听觉功能 除皮肤基底细胞癌外无第二原发性恶性肿瘤 适用于含顺铂的联合化疗、根治性放疗或膀胱切除术 无活性感染 未怀孕或哺乳 没有严重影响临床评估的并发疾病
既往同步治疗： 生物疗法：见疾病特征 化疗：见疾病特征 无既往全身化疗 内分泌治疗：未指定 放疗：无既往膀胱放疗 手术：见疾病特征 无既往膀胱部分切除术 既往允许经尿道膀胱切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Cora N. Sternberg, MD, FACP、Istituto Scientifico H. San Raffaele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的