Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transuretrální resekce a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře stadia II nebo stadia III

5. března 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie proveditelnosti důkladné transuretrální resekce (TURB) a chemoterapie M-VAC se zvýšenými dávkami jako primární léčba T2-T3a, N0-Nx, M0 přechodného buněčného karcinomu močového měchýře se záměrem zachování močového měchýře

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinovaná chemoterapie kombinovaná s transuretrální resekcí může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti transuretrální resekce a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu močového měchýře stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit procento pacientů s karcinomem z přechodných buněk močového měchýře, kteří jsou bez onemocnění nebo kteří mají minimální onemocnění 3 měsíce po důkladné transuretrální resekci (TURB) a chemoterapii se eskalovanou dávkou methotrexátu/vinblastinu/doxorubicinu/cisplatiny (M-VAC) . II. Vyhodnoťte kombinaci důkladné TURB a eskalované dávky M-VAC s následnou radioterapií s ohledem na zachování močového měchýře u pacientů, kteří reagují na neoadjuvantní chemoterapii. III. Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří zůstávají bez onemocnění a nevyžadují cystektomii po 1 roce. IV. Zhodnoťte proveditelnost a morbiditu tohoto léčebného schématu ve více institucích aplikovaných urology s možná různou endoskopickou schopností.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti podstupují lokální transuretrální resekci. Pacienti pak dostávají methotrexát IV v den 1, následovaný vinblastinem IV, doxorubicin IV a cisplatinou IV v den 2. Filgrastim (G-CSF) se podává ve dnech 4-10. Chemoterapie se opakuje každých 14 dní ve 3 cyklech. Po ukončení chemoterapie pacienti podstupují další lokální transuretrální resekci, aby se definovala odpověď na léčbu. Pacienti s minimálním nebo žádným onemocněním jsou léčeni radioterapií. Pacienti, kteří stále mají onemocnění, podstoupí cystektomii. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 29–73 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Přechodný buněčný karcinom močového měchýře s biopsií prokázanou svalovou invazí vhodný k resekci nezanechávající reziduální viditelnou nebo hmatnou nádorovou hmotu Unifokální Ne větší než 5 cm Stádia II a III (T2-T3a, N0-NX, M0) Bez předchozí léčby rakovina močového měchýře jiná než endoskopická resekce, intravezikální chemoterapie nebo intravezikální imunoterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm3 Játra: Bilirubin normální SGOT/SGPT normální Renální: GFR alespoň 50 ml/ min Kardiovaskulární: Normální srdeční funkce (tj. žádná třída II-IV New York Heart Association) Jiné: Normální sluchová funkce Žádný druhý primární maligní nádor kromě bazaliomu kůže Vhodné pro kombinovanou chemoterapii obsahující cisplatinu, radikální radioterapii nebo cystektomii Neaktivní infekce Netěhotná nebo kojící Žádné souběžné onemocnění, které by významně ovlivnilo klinické hodnocení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí systémová chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie močového měchýře Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí částečná cystektomie Předcházející transuretrální resekce močového měchýře není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit