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2기 또는 3기 방광암 환자 치료에서 경요도 절제술 및 병용 화학요법

방광 보존을 목적으로 방광의 T2-T3a, N0-Nx, M0 이행 세포 암종의 1차 치료로서 철저한 경요도 절제술(TURB) 및 용량 증량 M-VAC 화학요법의 타당성 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 경요도 절제술과 병용 화학 요법은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 2기 또는 3기 방광암 환자 치료에서 경요도 절제술과 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 방광의 이행 세포 암종 환자 중 질병이 없거나 철저한 경요도 절제술(TURB) 및 증량된 용량의 메토트렉세이트/빈블라스틴/독소루비신/시스플라틴(M-VAC) 화학 요법 후 3개월이 경과한 후 최소한의 질병이 있는 환자의 비율을 결정합니다. . II. 신보강 화학요법에 반응하는 환자의 방광 보존과 관련하여 철저한 TURB와 증량된 용량 M-VAC의 조합과 방사선 요법을 평가합니다. III. 1년 동안 질병이 없고 방광 절제술이 필요하지 않은 환자의 비율을 평가합니다. IV. 다양한 내시경 능력을 가진 비뇨기과 전문의가 적용한 여러 기관에서 이 치료 일정의 타당성과 이환율을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 국소 경요도 절제술을 받습니다. 그 후 환자는 1일째에 메토트렉세이트 IV를 투여받은 후 2일째에 빈블라스틴 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 4-10일에 투여합니다. 화학요법은 3코스 동안 14일마다 반복됩니다. 화학 요법 종료 후 환자는 치료에 대한 반응을 정의하기 위해 또 다른 국소 경요도 절제술을 받습니다. 질병이 없거나 미미한 환자는 방사선 요법으로 치료합니다. 여전히 질병이 있는 환자는 방광 절제술을 받습니다. 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 그리고 사망할 때까지 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 29-73명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00144
        • San Raffaele Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 생검으로 확인된 근육 침습이 있는 방광의 이행 세포 암종 잔여 육안 또는 만져질 수 있는 종양 덩어리가 남지 않아 절제에 적합 단일초점 5cm 이하 II기 및 III기(T2-T3a, N0-NX, M0) 다음에 대한 사전 치료 없음 내시경 절제술, 방광 내 화학 요법 또는 방광 내 면역 요법 이외의 방광암

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: WHO 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 120,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 SGOT/SGPT 정상 신장: GFR 최소 50mL/mm3 min 심혈관: 정상적인 심장 기능(즉, New York Heart Association 클래스 II-IV 없음) 기타: 정상적인 청각 기능 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이차 원발성 악성 종양 없음 시스플라틴 함유 병용 화학 요법, 근치 방사선 요법 또는 방광 절제술에 적합 활성 없음 감염 임신 또는 수유 중이 아님 임상 평가에 중대한 영향을 미치는 동시 질병이 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방광에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 부분 방광 절제술 없음 이전 방광 경요도 절제술 허용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

방사선 요법에 대한 임상 시험

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