- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003640
2기 또는 3기 방광암 환자 치료에서 경요도 절제술 및 병용 화학요법
방광 보존을 목적으로 방광의 T2-T3a, N0-Nx, M0 이행 세포 암종의 1차 치료로서 철저한 경요도 절제술(TURB) 및 용량 증량 M-VAC 화학요법의 타당성 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 경요도 절제술과 병용 화학 요법은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 2기 또는 3기 방광암 환자 치료에서 경요도 절제술과 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 방광의 이행 세포 암종 환자 중 질병이 없거나 철저한 경요도 절제술(TURB) 및 증량된 용량의 메토트렉세이트/빈블라스틴/독소루비신/시스플라틴(M-VAC) 화학 요법 후 3개월이 경과한 후 최소한의 질병이 있는 환자의 비율을 결정합니다. . II. 신보강 화학요법에 반응하는 환자의 방광 보존과 관련하여 철저한 TURB와 증량된 용량 M-VAC의 조합과 방사선 요법을 평가합니다. III. 1년 동안 질병이 없고 방광 절제술이 필요하지 않은 환자의 비율을 평가합니다. IV. 다양한 내시경 능력을 가진 비뇨기과 전문의가 적용한 여러 기관에서 이 치료 일정의 타당성과 이환율을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 국소 경요도 절제술을 받습니다. 그 후 환자는 1일째에 메토트렉세이트 IV를 투여받은 후 2일째에 빈블라스틴 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 4-10일에 투여합니다. 화학요법은 3코스 동안 14일마다 반복됩니다. 화학 요법 종료 후 환자는 치료에 대한 반응을 정의하기 위해 또 다른 국소 경요도 절제술을 받습니다. 질병이 없거나 미미한 환자는 방사선 요법으로 치료합니다. 여전히 질병이 있는 환자는 방광 절제술을 받습니다. 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 그리고 사망할 때까지 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 29-73명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Rome, 이탈리아, 00144
- San Raffaele Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 생검으로 확인된 근육 침습이 있는 방광의 이행 세포 암종 잔여 육안 또는 만져질 수 있는 종양 덩어리가 남지 않아 절제에 적합 단일초점 5cm 이하 II기 및 III기(T2-T3a, N0-NX, M0) 다음에 대한 사전 치료 없음 내시경 절제술, 방광 내 화학 요법 또는 방광 내 면역 요법 이외의 방광암
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: WHO 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 120,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 SGOT/SGPT 정상 신장: GFR 최소 50mL/mm3 min 심혈관: 정상적인 심장 기능(즉, New York Heart Association 클래스 II-IV 없음) 기타: 정상적인 청각 기능 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이차 원발성 악성 종양 없음 시스플라틴 함유 병용 화학 요법, 근치 방사선 요법 또는 방광 절제술에 적합 활성 없음 감염 임신 또는 수유 중이 아님 임상 평가에 중대한 영향을 미치는 동시 질병이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방광에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 부분 방광 절제술 없음 이전 방광 경요도 절제술 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-30971
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