Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансуретральная резекция и комбинированная химиотерапия в лечении больных раком мочевого пузыря II и III стадии

5 марта 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Технико-экономическое обоснование тщательной трансуретральной резекции (ТУР) и химиотерапии повышенными дозами M-VAC в качестве основного лечения переходно-клеточного рака мочевого пузыря T2-T3a, N0-Nx, M0 с целью сохранения мочевого пузыря

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинированная химиотерапия в сочетании с трансуретральной резекцией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности трансуретральной резекции в сочетании с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с раком мочевого пузыря стадии II или III.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить процент пациентов с переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря, которые не имеют заболевания или имеют минимальное заболевание через 3 месяца после полной трансуретральной резекции (ТУР) и химиотерапии метотрексатом/винбластином/доксорубицином/цисплатином (M-VAC) в повышенных дозах. . II. Оцените комбинацию тщательной ТУР и повышенных доз M-VAC с последующей лучевой терапией в отношении сохранения мочевого пузыря у пациентов, которые реагируют на неоадъювантную химиотерапию. III. Оценить долю пациентов, у которых заболевание не развивается и которым не требуется цистэктомия через 1 год. IV. Оцените осуществимость и болезненность этого графика лечения в нескольких учреждениях, применяемых урологами, возможно, с разными эндоскопическими способностями.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентам проводят локальную трансуретральную резекцию. Затем пациенты получают метотрексат в/в в 1-й день, затем винбластин в/в, доксорубицин в/в и цисплатин в/в на 2-й день. Филграстим (Г-КСФ) вводят в 4-10 дни. Химиотерапию повторяют каждые 14 дней в течение 3 курсов. После окончания химиотерапии пациентам проводят повторную локальную трансуретральную резекцию для определения ответа на лечение. Пациентов с минимальным заболеванием или его отсутствием лечат лучевой терапией. Пациентам, у которых все еще есть заболевание, проводят цистэктомию. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 29-73 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • San Raffaele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря с подтвержденной биопсией инвазией в мышцы, подходящая для резекции, не оставляющая остаточных видимых или пальпируемых опухолевых масс Одноочаговый Не более 5 см Стадии II и III (T2-T3a, N0-NX, M0) Без предварительного лечения рак мочевого пузыря, кроме эндоскопической резекции, внутрипузырной химиотерапии или внутрипузырной иммунотерапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: ВОЗ 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 120000/мм3 Печень: Билирубин в норме SGOT/SGPT в норме Почки: СКФ не менее 50 мл/ min Сердечно-сосудистые: Нормальная сердечная функция (т. е. класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует) Другое: Нормальная слуховая функция Нет вторичной первичной злокачественной опухоли, за исключением базальноклеточного рака кожи Подходит для комбинированной химиотерапии, содержащей цисплатин, радикальной лучевой терапии или цистэктомии Нет активного инфекции Отсутствие беременности или кормления грудью Отсутствие сопутствующих заболеваний, существенно влияющих на клиническую оценку

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Без предшествующей системной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии мочевого пузыря Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Без предшествующей частичной цистэктомии Предшествующая трансуретральная резекция мочевого пузыря разрешена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-30971

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться