Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transurethrale resectie en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III blaaskanker

5 maart 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een haalbaarheidsstudie van grondige transurethrale resectie (TURB) en geëscaleerde dosis M-VAC-chemotherapie als primaire behandeling van T2-T3a, N0-Nx, M0 overgangscelcarcinoom van de blaas, met de bedoeling blaasbehoud

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Combinatiechemotherapie gecombineerd met transurethrale resectie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van transurethrale resectie plus combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met blaaskanker in stadium II of stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het percentage patiënten met transitioneel celcarcinoom van de blaas die ziektevrij zijn of die minimale ziekte hebben 3 maanden na grondige transurethrale resectie (TURB) en verhoogde dosis methotrexaat/vinblastine/doxorubicine/cisplatine (M-VAC) chemotherapie . II. Evalueer de combinatie van grondige TURB en verhoogde dosis M-VAC gevolgd door radiotherapie met betrekking tot blaasbehoud voor patiënten die reageren op neoadjuvante chemotherapie. III. Evalueer het percentage patiënten dat na 1 jaar nog ziektevrij is en geen cystectomie nodig heeft. IV. Evalueer de haalbaarheid en morbiditeit van dit behandelschema in meerdere instellingen toegepast door urologen met mogelijk verschillende endoscopische vaardigheden.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten ondergaan een lokale transurethrale resectie. Patiënten krijgen vervolgens methotrexaat IV op dag 1, gevolgd door vinblastine IV, doxorubicine IV en cisplatine IV op dag 2. Filgrastim (G-CSF) wordt toegediend op dag 4-10. Chemotherapie wordt elke 14 dagen gedurende 3 kuren herhaald. Na het einde van de chemotherapie ondergaan patiënten nog een lokale transurethrale resectie om de respons op de behandeling te bepalen. Patiënten met minimale of geen ziekte worden behandeld met radiotherapie. Patiënten die nog steeds ziek zijn ondergaan een cystectomie. Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar om de 3 maanden gevolgd en vervolgens om de 6 maanden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 29-73 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Overgangscelcarcinoom van de blaas met biopsie bewezen spierinvasie geschikt voor resectie waarbij geen resterende zichtbare of voelbare tumormassa achterblijft Unifocaal Niet groter dan 5 cm Stadia II en III (T2-T3a, N0-NX, M0) Geen voorafgaande behandeling voor blaaskanker anders dan endoscopische resectie, intravesicale chemotherapie of intravesicale immunotherapie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: WHO 0-1 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 120.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT/SGPT normaal Nier: GFR ten minste 50 ml/ min Cardiovasculair: Normale hartfunctie (d.w.z. geen New York Heart Association klasse II-IV) Overig: Normale gehoorfunctie Geen tweede primaire kwaadaardige tumor behalve basaalcelcarcinoom van de huid Geschikt voor cisplatine-bevattende combinatiechemotherapie, radicale radiotherapie of cystectomie Geen actieve infecties Niet zwanger of borstvoeding geven Geen gelijktijdige ziekte die de klinische beoordelingen aanzienlijk beïnvloedt

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande systemische chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van de blaas Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande gedeeltelijke cystectomie Voorafgaande transurethrale resectie van de blaas toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30971

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren