Ressecção transuretral e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio II ou estágio III
Um estudo de viabilidade de ressecção transuretral completa (TURB) e quimioterapia M-VAC de dose escalonada como tratamento primário de carcinoma de células transicionais T2-T3a, N0-Nx, M0 da bexiga, com a intenção de preservação da bexiga
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Quimioterapia combinada combinada com ressecção transuretral pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da ressecção transuretral mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a porcentagem de pacientes com carcinoma de células transicionais da bexiga livres de doença ou com doença mínima 3 meses após ressecção transuretral completa (TURB) e quimioterapia com dose escalonada de metotrexato/vinblastina/doxorrubicina/cisplatina (M-VAC) . II. Avaliar a combinação de TURB completo e dose escalonada M-VAC seguida de radioterapia com relação à preservação da bexiga para pacientes que respondem à quimioterapia neoadjuvante. III. Avalie a proporção de pacientes que permanecem livres de doença e não necessitam de cistectomia em 1 ano. 4. Avalie a viabilidade e a morbidade desse esquema de tratamento em várias instituições aplicado por urologistas com capacidade endoscópica possivelmente variável.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são submetidos a uma ressecção transuretral local. Os pacientes então recebem metotrexato IV no dia 1, seguido por vinblastina IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV no dia 2. Filgrastim (G-CSF) é administrado nos dias 4-10. A quimioterapia é repetida a cada 14 dias por 3 cursos. Após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos a nova ressecção transuretral local para definir a resposta ao tratamento. Pacientes com doença mínima ou nenhuma são tratados com radioterapia. Os pacientes que ainda têm a doença são submetidos a uma cistectomia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 29-73 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células transicionais da bexiga com invasão muscular comprovada por biópsia adequado para ressecção sem deixar massa tumoral residual visível ou palpável Unifocal Não superior a 5 cm Estágios II e III (T2-T3a, N0-NX, M0) Sem tratamento prévio para câncer de bexiga, exceto ressecção endoscópica, quimioterapia intravesical ou imunoterapia intravesical
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 120.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT/SGPT normal Renal: GFR pelo menos 50 mL/ min Cardiovascular: Função cardíaca normal (ou seja, nenhuma classe II-IV da New York Heart Association) Outros: Função auditiva normal Nenhum segundo tumor maligno primário, exceto carcinoma basocelular da pele Adequado para quimioterapia combinada contendo cisplatina, radioterapia radical ou cistectomia Não ativo infecções Não está grávida ou amamentando Nenhuma doença concomitante que afete significativamente as avaliações clínicas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem quimioterapia sistêmica prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para a bexiga Cirurgia: Ver Características da Doença Sem cistectomia parcial prévia permitida Ressecção transuretral prévia da bexiga permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Metotrexato
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-30971
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