Resección transuretral y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en estadio II o estadio III
Un estudio de viabilidad de la resección transuretral completa (TURB) y la quimioterapia M-VAC de dosis aumentada como tratamiento primario del carcinoma de células de transición de la vejiga T2-T3a, N0-Nx, M0, con la intención de preservar la vejiga
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La quimioterapia combinada combinada con la resección transuretral puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la resección transuretral más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el porcentaje de pacientes con carcinoma de células de transición de la vejiga que están libres de enfermedad o que tienen enfermedad mínima 3 meses después de una resección transuretral completa (TURB) y quimioterapia con dosis escalonadas de metotrexato/vinblastina/doxorrubicina/cisplatino (M-VAC) . II. Evaluar la combinación de TURB completa y dosis escalonadas de M-VAC seguidas de radioterapia con respecto a la preservación de la vejiga en pacientes que responden a la quimioterapia neoadyuvante. tercero Evaluar la proporción de pacientes que permanecen libres de enfermedad y que no requieren cistectomía al cabo de 1 año. IV. Evaluar la factibilidad y morbilidad de este esquema de tratamiento en múltiples instituciones aplicado por urólogos de capacidad endoscópica posiblemente variable.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se someten a una resección transuretral local. Luego, los pacientes reciben metotrexato IV el día 1, seguido de vinblastina IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV el día 2. Filgrastim (G-CSF) se administra los días 4-10. La quimioterapia se repite cada 14 días durante 3 cursos. Después del final de la quimioterapia, los pacientes se someten a otra resección transuretral local para definir la respuesta al tratamiento. Los pacientes con enfermedad mínima o nula se tratan con radioterapia. Los pacientes que todavía tienen la enfermedad se someten a una cistectomía. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 29 a 73 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células de transición de la vejiga con invasión muscular demostrada por biopsia adecuada para resección sin dejar masa tumoral residual visible o palpable Unifocal No mayor de 5 cm Estadios II y III (T2-T3a, N0-NX, M0) Sin tratamiento previo para cáncer de vejiga que no sea resección endoscópica, quimioterapia intravesical o inmunoterapia intravesical
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 120,000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT/SGPT normal Renal: GFR al menos 50 mL/ min Cardiovascular: función cardíaca normal (es decir, sin clase II-IV de la New York Heart Association) Otro: función auditiva normal Sin segundo tumor maligno primario excepto el carcinoma de células basales de la piel Apto para quimioterapia combinada que contiene cisplatino, radioterapia radical o cistectomía No activo infecciones No está embarazada ni amamantando No tiene enfermedades concurrentes que afecten significativamente las evaluaciones clínicas
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia sistémica previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa a la vejiga Cirugía: Ver Características de la enfermedad Sin cistectomía parcial previa Se permite la resección transuretral previa de la vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Cisplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-30971
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