Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transurethral resektion og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin II eller trin III blærekræft

5. marts 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En gennemførlighedsundersøgelse af grundig transurethral resektion (TURB) og eskaleret dosis M-VAC kemoterapi som primær behandling af T2-T3a, N0-Nx, M0 overgangscellekarcinom i blæren med den hensigt at bevare blæren

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination kemoterapi kombineret med transurethral resektion kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​transurethral resektion plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har stadium II eller stadium III blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem procentdelen af ​​patienter med overgangscellekarcinom i blæren, som er sygdomsfri eller som har minimal sygdom 3 måneder efter grundig transurethral resektion (TURB) og eskaleret dosis methotrexat/vinblastin/doxorubicin/cisplatin (M-VAC) kemoterapi . II. Evaluer kombinationen af ​​grundig TURB og eskaleret dosis M-VAC efterfulgt af strålebehandling med hensyn til blærekonservering for patienter, der reagerer på neoadjuverende kemoterapi. III. Evaluer andelen af ​​patienter, der forbliver sygdomsfri og ikke kræver cystektomi efter 1 år. IV. Evaluer gennemførligheden og morbiditeten af ​​denne behandlingsplan i flere institutioner, der anvendes af urologer med muligvis varierende endoskopisk evne.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne gennemgår en lokal transurethral resektion. Patienterne får derefter methotrexat IV på dag 1, efterfulgt af vinblastin IV, doxorubicin IV og cisplatin IV på dag 2. Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 4-10. Kemoterapi gentages hver 14. dag i 3 forløb. Efter afslutningen af ​​kemoterapien gennemgår patienterne endnu en lokal transurethral resektion for at definere respons på behandlingen. Patienter med minimal eller ingen sygdom behandles med strålebehandling. Patienter, der stadig har sygdom, gennemgår en cystektomi. Patienterne følges hver 3. måned i de første 2 år og derefter hver 6. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 29-73 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Overgangscellekarcinom i blæren med biopsi bevist muskelinvasion egnet til resektion, der ikke efterlader nogen resterende synlig eller håndgribelig tumormasse Unifokal Ikke større end 5 cm Stadier II og III (T2-T3a, N0-NX, M0) Ingen forudgående behandling for blærekræft bortset fra endoskopisk resektion, intravesikal kemoterapi eller intravesikal immunterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 120.000/mm3 Lever: Bilirubin normal SGOT/SGPT normal Nyre: GFR mindst 50 mL/ min Kardiovaskulær: Normal hjertefunktion (dvs. ingen New York Heart Association klasse II-IV) Andet: Normal hørefunktion Ingen anden primær malign tumor undtagen basalcellekarcinom i huden Egnet til cisplatinholdig kombinationskemoterapi, radikal strålebehandling eller cystektomi Ingen aktiv infektioner Ikke gravid eller ammende Ingen samtidig sygdom, der væsentligt påvirker kliniske vurderinger

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående systemisk kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling af blæren Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående partiel cystektomi Forudgående resektion af transuretral blære tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner