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Résection transurétrale et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie de stade II ou III

5 mars 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude de faisabilité de la résection transurétrale approfondie (TURB) et de la chimiothérapie M-VAC à dose augmentée comme traitement primaire du carcinome à cellules transitionnelles T2-T3a, N0-Nx, M0 de la vessie, avec l'intention de préserver la vessie

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Une chimiothérapie combinée associée à une résection transurétrale peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la résection transurétrale et de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le pourcentage de patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie qui sont exempts de maladie ou qui ont une maladie minimale 3 mois après une résection transurétrale approfondie (TURB) et une chimiothérapie à dose accrue de méthotrexate/vinblastine/doxorubicine/cisplatine (M-VAC) . II. Évaluer la combinaison d'une TURB approfondie et d'une dose accrue de M-VAC suivie d'une radiothérapie en ce qui concerne la préservation de la vessie chez les patients qui répondent à la chimiothérapie néoadjuvante. III. Évaluer la proportion de patients restant sans maladie et ne nécessitant pas de cystectomie à 1 an. IV. Évaluer la faisabilité et la morbidité de ce programme de traitement dans plusieurs établissements appliqués par des urologues de capacité endoscopique éventuellement variable.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients subissent une résection transurétrale locale. Les patients reçoivent ensuite du méthotrexate IV le jour 1, suivi de la vinblastine IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV le jour 2. Le filgrastim (G-CSF) est administré les jours 4 à 10. La chimiothérapie est répétée tous les 14 jours pendant 3 cycles. Après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une autre résection transurétrale locale afin de définir la réponse au traitement. Les patients avec peu ou pas de maladie sont traités par radiothérapie. Les patients qui ont encore la maladie subissent une cystectomie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 29 à 73 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00144
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie avec invasion musculaire prouvée par biopsie et pouvant être réséquée sans masse tumorale résiduelle visible ou palpable Unifocale Pas supérieure à 5 cm Stades II et III (T2-T3a, N0-NX, M0) cancer de la vessie autre que résection endoscopique, chimiothérapie intravésicale ou immunothérapie intravésicale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Statut de performance : OMS 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 120 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale SGOT/SGPT normale Rénal : GFR au moins 50 mL/ min Cardiovasculaire : Fonction cardiaque normale (c.-à-d., pas de classe II-IV de la New York Heart Association) Autre : Fonction auditive normale Pas de deuxième tumeur maligne primaire à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau Convient pour une chimiothérapie combinée contenant du cisplatine, une radiothérapie radicale ou une cystectomie Aucun actif infections Pas enceinte ou allaitante Pas de maladie concomitante qui affecte de manière significative les évaluations cliniques

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie systémique antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure de la vessie Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune cystectomie partielle antérieure Résection transurétrale antérieure de la vessie autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-30971

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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