Transuretral reseksjon og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III blærekreft
En mulighetsstudie av grundig transuretral reseksjon (TURB) og eskalert dose M-VAC kjemoterapi som primærbehandling av T2-T3a, N0-Nx, M0 overgangscellekarsinom i blæren, med den hensikt å bevare blæren
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjonskjemoterapi kombinert med transuretral reseksjon kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av transuretral reseksjon pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III blærekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem prosentandelen av pasienter med overgangscellekarsinom i blæren som er sykdomsfrie eller som har minimal sykdom 3 måneder etter grundig transurethral reseksjon (TURB) og eskalert dose metotreksat/vinblastin/doksorubicin/cisplatin (M-VAC) kjemoterapi . II. Evaluer kombinasjonen av grundig TURB og eskalert dose M-VAC etterfulgt av strålebehandling med hensyn til blærekonservering for pasienter som responderer på neoadjuvant kjemoterapi. III. Evaluer andelen pasienter som forblir sykdomsfrie og ikke trenger cystektomi etter 1 år. IV. Evaluer gjennomførbarheten og morbiditeten til denne behandlingsplanen i flere institusjoner brukt av urologer med muligens varierende endoskopisk evne.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter gjennomgår en lokal transurethral reseksjon. Pasientene får deretter metotreksat IV på dag 1, etterfulgt av vinblastin IV, doksorubicin IV og cisplatin IV på dag 2. Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 4-10. Kjemoterapi gjentas hver 14. dag i 3 kurer. Etter avsluttet kjemoterapi gjennomgår pasientene en ny lokal transuretral reseksjon for å definere respons på behandlingen. Pasienter med minimal eller ingen sykdom behandles med strålebehandling. Pasienter som fortsatt har sykdom gjennomgår en cystektomi. Pasientene følges hver 3. måned de første 2 årene, og deretter hver 6. måned frem til døden.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 29-73 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Overgangscellekarsinom i blæren med biopsi bevist muskelinvasjon egnet for reseksjon og etterlater ingen gjenværende synlig eller palpabel tumormasse Unifokal Ikke større enn 5 cm Stadium II og III (T2-T3a, N0-NX, M0) Ingen tidligere behandling for blærekreft annet enn endoskopisk reseksjon, intravesikal kjemoterapi eller intravesikal immunterapi
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 120 000/mm3 Lever: Bilirubin normal SGOT/SGPT normal Nyre: GFR minst 50 mL/ min Kardiovaskulær: Normal hjertefunksjon (dvs. ingen New York Heart Association klasse II-IV) Annet: Normal hørselsfunksjon Ingen andre primære maligne svulster bortsett fra basalcellekarsinom i huden Egnet for cisplatin-inneholdende kombinasjonskjemoterapi, radikal strålebehandling eller cystektomi Ingen aktiv infeksjoner Ikke gravid eller ammende Ingen samtidig sykdom som påvirker kliniske vurderinger vesentlig
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere systemisk kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til blæren Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere partiell cystektomi Før reseksjon av transuretral blære tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cisplatin
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Metotreksat
- Vinblastin
Andre studie-ID-numre
- EORTC-30971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .