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Resezione transuretrale e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio II o III

5 marzo 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio di fattibilità della resezione transuretrale completa (TURB) e della chemioterapia M-VAC a dose intensificata come trattamento primario del carcinoma a cellule di transizione T2-T3a, N0-Nx, M0 della vescica, con l'intenzione di preservare la vescica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La chemioterapia combinata combinata con la resezione transuretrale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della resezione transuretrale più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica che sono liberi da malattia o che hanno una malattia minima 3 mesi dopo resezione transuretrale completa (TURB) e chemioterapia a dose aumentata di metotrexato/vinblastina/doxorubicina/cisplatino (M-VAC) . II. Valutare la combinazione di TURB completa e dose aumentata di M-VAC seguita da radioterapia rispetto alla conservazione della vescica per i pazienti che rispondono alla chemioterapia neoadiuvante. III. Valutare la percentuale di pazienti che rimangono liberi da malattia e che non necessitano di cistectomia a 1 anno. IV. Valutare la fattibilità e la morbilità di questo programma di trattamento in più istituzioni applicate da urologi di capacità endoscopica possibilmente variabile.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale locale. I pazienti ricevono quindi metotrexato IV il giorno 1, seguito da vinblastina IV, doxorubicina IV e cisplatino IV il giorno 2. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato nei giorni 4-10. La chemioterapia viene ripetuta ogni 14 giorni per 3 cicli. Dopo la fine della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a un'altra resezione transuretrale locale per definire la risposta al trattamento. I pazienti con malattia minima o assente sono trattati con radioterapia. I pazienti che hanno ancora la malattia vengono sottoposti a cistectomia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni e poi ogni 6 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 29-73 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule transizionali della vescica con biopsia comprovata invasione muscolare idonea alla resezione senza lasciare massa tumorale residua visibile o palpabile Unifocale Non superiore a 5 cm Stadi II e III (T2-T3a, N0-NX, M0) Nessun trattamento precedente per carcinoma della vescica diverso dalla resezione endoscopica, dalla chemioterapia intravescicale o dall'immunoterapia intravescicale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: WHO 0-1 Aspettativa di vita: non specificata min Cardiovascolare: funzione cardiaca normale (vale a dire, nessuna classe New York Heart Association II-IV) Altro: funzione uditiva normale Nessun secondo tumore maligno primitivo ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle Idoneo per chemioterapia combinata contenente cisplatino, radioterapia radicale o cistectomia Non attivo infezioni Nessuna gravidanza o allattamento Nessuna malattia concomitante che influisca in modo significativo sulle valutazioni cliniche

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedi Caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedi Caratteristiche della malattia Nessuna precedente chemioterapia sistemica Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia alla vescica Chirurgia: vedi Caratteristiche della malattia Nessuna cistectomia parziale precedente Consentita precedente resezione transuretrale della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-30971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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