Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transuretraalinen resektio ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III virtsarakon syöpä

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Toteutettavuustutkimus perusteellisesta transuretraalisesta resektiosta (TURB) ja suurennetun annoksen M-VAC-kemoterapiasta T2-T3a, N0-Nx, M0 siirtymäsolukarsinooman ensisijaisena hoitona virtsarakon säilyttämisen tarkoituksena

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Yhdistelmäkemoterapia yhdistettynä transuretraaliseen resektioon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus transuretraalisen resektion ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on siirtymävaiheen virtsarakon solusyöpä ja joilla on sairausvapaa tai joilla on minimaalinen sairaus 3 kuukautta perusteellisen transuretraalisen resektion (TURB) ja suurennetun metotreksaatti/vinblastiini/doksorubisiini/sisplatiini (M-VAC) kemoterapian jälkeen . II. Arvioi perusteellisen TURB:n ja suurennetun annoksen M-VAC:n ja sitä seuraavan sädehoidon yhdistelmä virtsarakon säilymisen suhteen potilailla, jotka reagoivat neoadjuvanttikemoterapiaan. III. Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka ovat jääneet taudista vapaaksi ja jotka eivät tarvitse kystectomiaa vuoden kuluttua. IV. Arvioi tämän hoito-ohjelman toteutettavuus ja sairastuvuus useissa laitoksissa, joita käyttävät urologit, joilla on mahdollisesti erilaisia ​​endoskopiakykyjä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaille tehdään paikallinen transuretraalinen resektio. Potilaat saavat sitten metotreksaatti IV päivänä 1, jota seuraa vinblastiini IV, doksorubisiini IV ja sisplatiini IV päivänä 2. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan päivinä 4-10. Kemoterapia toistetaan 14 päivän välein 3 kurssia. Kemoterapian päätyttyä potilaille tehdään toinen paikallinen transuretraalinen resektio hoitovasteen määrittämiseksi. Potilaita, joilla on vähän tai ei ollenkaan sairautta, hoidetaan sädehoidolla. Potilaille, joilla on edelleen sairaus, tehdään kystectomia. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 29–73 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • San Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Virtsarakon siirtymäsolusyöpä, jossa on biopsialla todistettu lihasinvaasio, joka soveltuu resektioon, jolloin ei jää jäljelle jäävää näkyvää tai palpoitavaa kasvainmassaa Unifocal Enintään 5 cm Vaiheet II ja III (T2-T3a, N0-NX, M0) Ei aikaisempaa hoitoa virtsarakon syöpä, muu kuin endoskooppinen resektio, intravesikaalinen kemoterapia tai intravesikaalinen immunoterapia

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: WHO 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm3 Maksa: Bilirubiini normaali SGOT/SGPT normaali Munuaiset: GFR vähintään 50 min Sydän ja verisuoni: Normaali sydämen toiminta (eli ei New York Heart Associationin luokka II-IV) Muu: Normaali kuulotoiminta Ei toista primaarista pahanlaatuista kasvainta paitsi ihon tyvisolusyöpä. Sopii sisplatiinia sisältävään yhdistelmäkemoterapiaan, radikaaliin sädehoitoon tai kystektomiaan Ei aktiivista infektiot Ei raskaana tai imetä Ei samanaikaista sairautta, joka vaikuttaa merkittävästi kliinisiin arviointeihin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa virtsarakon sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa osittaista kystektomiaa. Aiempi siirto on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cora N. Sternberg, MD, FACP, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-30971

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa