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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

2013年6月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Paclitaxel, Cisplatin, and Irinotecan in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with locally advanced or metastatic solid tumors.

研究概览

详细说明

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of paclitaxel when combined with cisplatin and irinotecan in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. II. Determine the dose limiting toxicity of paclitaxel when combined with cisplatin and irinotecan in this patient population. III. Establish the recommended phase II dose for this regimen in this patient population. IV. Assess the antitumor activity of this regimen in selected solid tumor malignancies.

OUTLINE: This is a dose escalation study of paclitaxel. All patients receive paclitaxel IV over 1 hour, then cisplatin IV over 30 minutes, followed by irinotecan IV over 30 minutes weekly for 4 weeks on days 1, 8, 15, and 22. Treatment is repeated every six weeks for at least 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel. If 2 or more patients experience dose limiting toxicity (DLT) at a particular dose level, escalation ceases and the maximum tolerated dose (MTD) is defined as the previous dose level. Patients are followed until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 12-27 patients will be accrued for this study within 6-9 months.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven locally advanced (unresectable or recurrent) or metastatic solid tumor No bone metastases, abnormal radionuclide bone scan or pleural effusions as the sole indicators of disease No CNS metastases or carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) No Gilbert's Disease Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Serum calcium less than 12.0 mg/dL No symptomatic hypercalcemia Cardiovascular: No unstable angina No active angina No New York Heart Association class III or IV heart disease No uncontrolled asymptomatic congestive cardiac failure At least 6 months since any myocardial infarction Pulmonary: No interstitial pulmonary fibrosis Other: No history of seizure disorder and receiving phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication No active or uncontrolled infection No uncontrolled diabetes mellitus Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: One prior chemotherapy regimen allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior mantle, hemibody, pelvic, or lumbar spine irradiation Surgery: Not specified

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:David H. Ilson, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年10月1日

初级完成 (实际的)

2001年8月1日

研究完成 (实际的)

2001年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月12日

首次发布 (估计)

2004年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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