循环无细胞肿瘤 DNA 检测指导晚期或转移性结直肠癌患者的治疗

主要目标：

I. 评估转移性结直肠癌 (mCRC) 全身治疗期间循环肿瘤衍生脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的早期变化（ctDNA-早期动态变化 [EDC] 或 A ctDNA）预​​测放射学进展的能力（仅标准护理 [SOC] 臂）。

二。 评估感兴趣的临床显着治疗相关不良事件 (TRAE) 的差异（根据美国国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的 3/4 级毒性、不可耐受的 2 级毒性或任何需要SOC 和 ctDNA 臂之间的剂量减少）。

次要目标：

I. 评估 SOC 和 ctDNA 组之间患者报告结果 (PRO) 的差异。

二。 比较 SOC 和 ctDNA 臂之间实体瘤反应评估标准 (RECIST) 完全反应 (DCR)（部分反应 [PR] 和疾病稳定 [SD]）的持续时间。

三、 评估 SOC 和 ctDNA 组之间总生存期 (OS) 的差异。

四、 评估 SOC 和 ctDNA 组在紧急严重程度指数 (ESI) 方面的差异：住院/急诊室就诊。

V. 评估 SOC 和 ctDNA 臂在 ESI 方面的差异：需要医疗干预（输血和静脉 [IV] 水合作用）。

六。 评估与这两种策略相关的成本效益，即 SOC策略和ctDNA策略治疗mCRC。

七。 比较 SOC 和 ctDNA 组之间东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 恶化的时间。

八。 比较 SOC 和 ctDNA 臂之间 PRO 恶化的时间。 九。 评估 SOC 和 ctDNA 组在完成治疗后转诊至临床试验的患者比例差异。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者接受 ctDNA 检测，并根据结果在第 1-21 天口服瑞戈非尼 (PO)，在第 1-5 天和第 8-12 天口服曲氟尿苷和盐酸替吡嘧啶 (TAS-102) 每天两次 (BID)，或第 1-21 天的瑞戈非尼 PO 和第 1-5 天和第 8-12 天的 TAS-102 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。

ARM II：患者根据护理标准接受瑞戈非尼或 TAS-102。 根据治疗医师的判断，如果疾病稳定或消退或没有疾病进展，则继续治疗。

完成研究治疗后，患者在 2 周后接受随访，然后每月随访一次，最长 18 个月。