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集落刺激因子缓解复发性非霍奇金淋巴瘤患者的中性粒细胞减少症

2023年12月19日 更新者：University of Nebraska

ESHAP 化疗后非霍奇金淋巴瘤单剂量非格司亭-SD/01 与每日非格司亭的随机、多中心、开放标签研究

理由：集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能帮助人体的免疫系统从化疗的副作用中恢复过来。

目的：随机 II 期试验比较非格司亭-SD/01 与非格司亭缓解非霍奇金淋巴瘤患者联合化疗后中性粒细胞减少症的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较单剂量非格司亭-SD/01 与每日非格司亭 (G-CSF) 对复发性非霍奇金淋巴瘤患者联合化疗后第 1 疗程中性粒细胞减少持续时间的影响。 二。 比较这些方案对第 2-4 期中性粒细胞减少持续时间、第 1-4 期中性粒细胞绝对计数 (ANC)、第 1-4 期 ANC 恢复时间以及这些患者的安全性的影响。 三、 确定课程 1 中这些药物在这些患者中的药代动力学特征。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 所有患者在第 1-4 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时，在第 1-4 天连续接受顺铂静脉注射，在第 1-5 天接受甲基强的松龙静脉注射超过 15 分钟，在第 5 天接受阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时。每 21 天重复一次治疗最多 4 门课程。 第 I 组：患者在第 6 天皮​​下（SQ）接受非格司亭-SD/01。 第 II 组：患者从第 6 天开始每天接受非格司亭 (G-CSF) SQ，持续 12 天或直到血细胞计数恢复。

预计应计：在至少 6 个月内，本研究将累计 60 名患者（每组 30 名）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征： 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的诊断 复发性疾病或对一线环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (CHOP) 化疗无效 无骨髓增生异常综合征或慢性粒细胞白血病

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 150,000/mm3 肝脏：未指定 肾脏：肌酐不大于 1.5 mg/ dL 或 肌酐清除率大于 60 毫升/分钟 其他： 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的屏障避孕 没有其他既往恶性肿瘤，除了： 根治性治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌 宫颈原位癌 手术治愈的恶性肿瘤 否对大肠杆菌衍生产品（例如非格司亭 (G-CSF)、胰岛素、天冬酰胺酶）过敏

既往并发治疗： 生物治疗：既往无 NHL 骨髓或外周血干细胞 (PBSC) 移植 无既往非格司亭-SD/01 无其他并发骨髓生成生长因子 无并发 WBC 输血 无并发 PBSC 采集 化疗：见疾病特征 无更多任何恶性肿瘤的化疗超过 2 个既往疗程 内分泌治疗：除局部类固醇或作为术前用药或与化疗相关的外，没有同时使用皮质类固醇 放疗：自上次放疗后至少 4 周 手术：未指定 其他：自上次使用抗生素后至少 72 小时 至少 30自其他先前研究药物以来的天数 无其他并发研究药物 第 1 疗程期间无并发预防性抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单剂量非格司亭 (SD/01)
参与者在第 1-4 天接受依托泊苷 IV 治疗，持续 1 小时以上，在第 1-4 天连续接受顺铂 IV 治疗，在第 1-5 天接受甲基泼尼松龙 IV 治疗，持续 15 分钟以上，在第 5 天接受阿糖胞苷 IV 治疗，治疗时间超过 2 小时。每 21 天重复一次治疗，最多 4 门课程。 第一组：参与者在第 6 天皮​​下注射 (SQ) 接受非格司亭-SD/01。
药品：阿糖胞苷
其他名称：
  • 阿糖胞苷
药品：依托泊甙
其他名称：
  • 依托磷磷、拓扑沙
药品：甲泼尼龙
其他名称：
  • Depo-Medrol、Medrol、Solu-Medrol、P-Care D80、ReadySharp 甲基强的松龙和 P-Care D40
药品：顺铂
其他名称：
  • 化疗药物
生物：非格司亭
其他名称：
  • 纽普生
实验性的：每日非格司亭 (G-CSF)
参与者在第 1-4 天接受依托泊苷 IV 治疗，持续 1 小时以上，在第 1-4 天连续接受顺铂 IV 治疗，在第 1-5 天接受甲基泼尼松龙 IV 治疗，持续 15 分钟以上，在第 5 天接受阿糖胞苷 IV 治疗，治疗时间超过 2 小时。每 21 天重复一次治疗，最多 4 门课程。 第二组：参与者从第 6 天开始每天接受非格司亭 (G-CSF) SQ，持续 12 天或直到血细胞计数恢复。
药品：阿糖胞苷
其他名称：
  • 阿糖胞苷
药品：依托泊甙
其他名称：
  • 依托磷磷、拓扑沙
药品：甲泼尼龙
其他名称：
  • Depo-Medrol、Medrol、Solu-Medrol、P-Care D80、ReadySharp 甲基强的松龙和 P-Care D40
药品：顺铂
其他名称：
  • 化疗药物
生物：聚乙二醇
其他名称：
  • 纽拉斯塔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Julie M Vose, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年5月1日

初级完成 (实际的)

2001年2月1日

研究完成 (实际的)

2001年3月16日

研究注册日期

首次提交

2000年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月24日

首次发布 (估计的)

2004年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
  • AMGEN-990117 (其他赠款/资助编号：Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (其他标识符：Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (其他标识符：Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (注册表标识符：National Cancer Institute)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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