Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory stimulující kolonie ke zmírnění neutropenie u pacientů s recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem

19. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie jednorázové dávky filgrastimu-SD/01 versus denního filgrastimu po chemoterapii ESHAP pro non-Hodgkinův lymfom

Odůvodnění: Faktory stimulující kolonie mohou zvýšit počet imunitních buněk nacházejících se v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost filgrastimu-SD/01 s účinností filgrastimu k úlevě od neutropenie po kombinované chemoterapii u pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinek jednorázové dávky filgrastimu-SD/01 vs. denního filgrastimu (G-CSF) na dobu trvání neutropenie v 1. cyklu po kombinované chemoterapii u pacientů s recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem. II. Porovnejte účinek těchto režimů na trvání neutropenie v cyklech 2-4, absolutní počet neutrofilů (ANC) v cyklech 1-4, dobu do zotavení ANC v cyklech 1-4 a bezpečnost u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetický profil těchto léků v průběhu 1 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4, cisplatinu IV nepřetržitě ve dnech 1-4, methylprednisolon IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5 a cytarabin IV po dobu 2 hodin v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní až na 4 chody. Rameno I: Pacienti dostávají filgrastim-SD/01 subkutánně (SQ) v den 6. Rameno II: Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SQ denně počínaje 6. dnem a pokračují po dobu 12 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během alespoň 6 měsíců nashromážděno celkem 60 pacientů (30 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza non-Hodgkinského lymfomu (NHL) Relaps onemocnění NEBO Refrakterní na chemoterapii první linie cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (CHOP) Žádný myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Játra: Nespecifikováno Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/ dL NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci Žádná jiná předchozí malignita kromě: Kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu Karcinom in situ děložního čípku Chirurgicky vyléčená malignita Ne přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli (např. filgrastim (G-CSF), inzulín, asparagináza)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk (PBSC) pro NHL Bez předchozího filgrastimu-SD/01 Žádné další souběžné myelopoetické růstové faktory Žádné souběžné transfuze WBC Bez souběžného odběru PBSC Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Už žádné další než 2 předchozí cykly chemoterapie pro jakoukoli malignitu Endokrinní terapie: Žádné souběžné kortikosteroidy kromě topických steroidů nebo jako premedikace nebo spojené s chemoterapií Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 72 hodin od předchozí antimikrobiální látky Nejméně 30 dnů od jiného předchozího hodnoceného léku Žádné jiné souběžné hodnocené lék Žádná souběžná profylaktická antibiotika v průběhu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka filgrastimu (SD/01)
Účastníci dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4, cisplatinu IV nepřetržitě ve dnech 1-4, methylprednisolon IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5 a cytarabin IV po dobu 2 hodin v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní pro až 4 kurzy. Rameno I: Účastníci dostanou filgrastim-SD/01 subkutánně (SQ) v den 6.
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • cytosinarabinosid
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • Etopophos, Toposar
Lék: methylprednisolon
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolon a P-Care D40
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • chemoterapeutický lék
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • Neupogen
Experimentální: Denní filgrastim (G-CSF)
Účastníci dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4, cisplatinu IV nepřetržitě ve dnech 1-4, methylprednisolon IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5 a cytarabin IV po dobu 2 hodin v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní pro až 4 kurzy. Rameno II: Účastníci dostávají filgrastim (G-CSF) SQ denně počínaje 6. dnem a pokračují po dobu 12 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví.
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • cytosinarabinosid
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • Etopophos, Toposar
Lék: methylprednisolon
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolon a P-Care D40
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • chemoterapeutický lék
Biologický: pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AMGEN-990117 (Jiné číslo grantu/financování: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Jiný identifikátor: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Identifikátor registru: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit