Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonistimulerende faktorer til at lindre neutropeni hos patienter med tilbagevendende non-Hodgkins lymfom

19. december 2023 opdateret af: University of Nebraska

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse af enkeltdosis Filgrastim-SD/01 versus daglig filgrastim efter ESHAP kemoterapi for non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Kolonistimulerende faktorer kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​filgrastim-SD/01 med filgrastims virkning for at lindre neutropenien efter kombinationskemoterapi hos patienter, der har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten af ​​enkeltdosis filgrastim-SD/01 vs daglig filgrastim (G-CSF) på varigheden af ​​neutropeni i forløb 1 efter kombinationskemoterapi hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom. II. Sammenlign effekten af ​​disse regimer på varigheden af ​​neutropeni i forløb 2-4, absolutte neutrofiltal (ANC) i forløb 1-4, tid til ANC restitution i forløb 1-4 og sikkerhed hos disse patienter. III. Bestem den farmakokinetiske profil af disse lægemidler i kursus 1 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Alle patienter får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt på dag 1-4, methylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5 og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 4 kurser. Arm I: Patienterne får filgrastim-SD/01 subkutant (SQ) på dag 6. Arm II: Patienterne får filgrastim (G-CSF) SQ dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter i 12 dage, eller indtil blodtallene er genoprettet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (30 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) recidiverende sygdom ELLER Refraktær over for førstelinje cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) kemoterapi Ingen myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin ikke større end 1. dL ELLER Kreatininclearance større end 60 mL/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention. Ingen anden tidligere malignitet undtagen: Kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom Carcinom in situ af livmoderhalsen Kirurgisk helbredt malignitet Nej overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter (f.eks. filgrastim (G-CSF), insulin, asparaginase)

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående knoglemarvs- eller perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation for NHL Ingen tidligere filgrastim-SD/01 Ingen andre samtidige myelopoietiske vækstfaktorer Ingen samtidige WBC-transfusioner Ingen samtidig PBSC-indsamling Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiforløb for enhver malignitet Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider undtagen topikale steroider eller som præmedicinering eller forbundet med kemoterapi Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 72 timer siden tidligere antimikrobielle midler. Mindst 30 dage siden andet tidligere forsøgslægemiddel Intet andet samtidig forsøgslægemiddel Ingen samtidige profylaktiske antibiotika under kursus 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis Filgrastim (SD/01)
Deltagerne får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt på dag 1-4, methylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5 og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 4 kurser. Arm I: Deltagerne modtager filgrastim-SD/01 subkutant (SQ) på dag 6.
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • cytosin arabinosid
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • Etopophos, Toposar
Medicin: methylprednisolon
Andre navne:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone og P-Care D40
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • kemoterapi lægemiddel
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • Neupogen
Eksperimentel: Daglig Filgrastim (G-CSF)
Deltagerne får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt på dag 1-4, methylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5 og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 4 kurser. Arm II: Deltagerne modtager filgrastim (G-CSF) SQ dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter i 12 dage, eller indtil blodtallene genoprettes.
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • cytosin arabinosid
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • Etopophos, Toposar
Medicin: methylprednisolon
Andre navne:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone og P-Care D40
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • kemoterapi lægemiddel
Biologisk: pegfilgrastim
Andre navne:
  • Neulasta

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2004

Først opslået (Anslået)

25. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AMGEN-990117 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Anden identifikator: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Registry Identifier: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner