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Fattori stimolanti le colonie per alleviare la neutropenia nei pazienti con linfoma non Hodgkin ricorrente

19 dicembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto di filgrastim-SD/01 a dose singola rispetto a filgrastim giornaliero dopo la chemioterapia ESHAP per il linfoma non Hodgkin

RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di filgrastim-SD/01 con quella di filgrastim per alleviare la neutropenia dopo chemioterapia di combinazione in pazienti con linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'effetto della dose singola di filgrastim-SD/01 vs filgrastim giornaliero (G-CSF) sulla durata della neutropenia nel corso 1 dopo chemioterapia di combinazione in pazienti con linfoma non-Hodgkin ricorrente. II. Confrontare l'effetto di questi regimi sulla durata della neutropenia nei cicli 2-4, sulla conta assoluta dei neutrofili (ANC) nei cicli 1-4, sul tempo di recupero dell'ANC nei cicli 1-4 e sulla sicurezza in questi pazienti. III. Determinare il profilo farmacocinetico di questi farmaci nel corso 1 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Tutti i pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-4, cisplatino IV continuativamente nei giorni 1-4, metilprednisolone IV per 15 minuti nei giorni 1-5 e citarabina IV per 2 ore nel giorno 5. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per un massimo di 4 portate. Braccio I: i pazienti ricevono filgrastim-SD/01 per via sottocutanea (SQ) il giorno 6. Braccio II: i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SQ ogni giorno a partire dal giorno 6 e continuando per 12 giorni o fino al ripristino della conta ematica.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti (30 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro almeno 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di linfoma non-Hodgkin (NHL) Malattia recidivante OPPURE Refrattaria alla chemioterapia di prima linea con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) Nessuna sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 150.000/mm3 dL OPPURE Clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione di barriera efficace Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto: Carcinoma basocellulare o a cellule squamose trattato con cura Carcinoma in situ della cervice Neoplasia curata chirurgicamente No ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli (ad es. filgrastim (G-CSF), insulina, asparaginasi)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) per NHL Nessun precedente filgrastim-SD/01 Nessun altro fattore di crescita mielopoietico concomitante Nessuna trasfusione concomitante di GB Nessun prelievo concomitante di PBSC Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Non più Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante ad eccezione degli steroidi topici o come premedicazione o associata a chemioterapia Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata Altro: almeno 72 ore dalla precedente terapia antimicrobica Almeno 30 giorni da altri farmaci sperimentali precedenti Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessuna profilassi antibiotica concomitante durante il ciclo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgrastim monodose (SD/01)
I partecipanti ricevono etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-4, cisplatino IV ininterrottamente nei giorni 1-4, metilprednisolone IV per 15 minuti nei giorni 1-5 e citarabina IV per 2 ore il giorno 5. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per fino a 4 portate. Braccio I: i partecipanti ricevono filgrastim-SD/01 per via sottocutanea (SQ) il giorno 6.
Droga: citarabina
Altri nomi:
  • citosina arabinoside
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • Etopophos, Toposar
Droga: metilprednisolone
Altri nomi:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Metilprednisolone e P-Care D40
Droga: cisplatino
Altri nomi:
  • farmaco chemioterapico
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • Neupogen
Sperimentale: Filgrastim giornaliero (G-CSF)
I partecipanti ricevono etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-4, cisplatino IV ininterrottamente nei giorni 1-4, metilprednisolone IV per 15 minuti nei giorni 1-5 e citarabina IV per 2 ore il giorno 5. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per fino a 4 portate. Braccio II: i partecipanti ricevono filgrastim (G-CSF) SQ quotidianamente a partire dal giorno 6 e continuando per 12 giorni o fino al recupero della conta ematica.
Droga: citarabina
Altri nomi:
  • citosina arabinoside
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • Etopophos, Toposar
Droga: metilprednisolone
Altri nomi:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Metilprednisolone e P-Care D40
Droga: cisplatino
Altri nomi:
  • farmaco chemioterapico
Biologico: pegfilgrastim
Altri nomi:
  • Neulasta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2004

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AMGEN-990117 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Altro identificatore: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Identificatore di registro: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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