Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, jotka lievittävät neutropeniaa potilailla, joilla on uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus kerta-annoksesta Filgrastim-SD/01 verrattuna päivittäiseen filgrastiimiin ESHAP-kemoterapian jälkeen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

PERUSTELUT: Pesäkkeitä stimuloivat tekijät voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin filgrastiimi-SD/01:n tehokkuutta filgrastiimin tehoon neutropenian lievittämisessä yhdistelmäkemoterapian jälkeen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa kerta-annoksen filgrastiimi-SD/01 vs. päivittäistä filgrastiimia (G-CSF) vaikutusta neutropenian kestoon hoitojakson 1 jälkeen yhdistelmäkemoterapian jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta neutropenian kestoon hoitojaksoilla 2–4, absoluuttiseen neutrofiilien määrään (ANC) hoitojaksoilla 1–4, aikaan ANC:n palautumiseen kursseilla 1–4 ja turvallisuuteen näillä potilailla. III. Määritä näiden lääkkeiden farmakokineettinen profiili kurssilla 1 näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kaikki potilaat saavat etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-4, sisplatiini IV jatkuvasti päivinä 1-4, metyyliprednisoloni IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5 ja sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 4 kurssille. Käsivarsi I: Potilaat saavat filgrastim-SD/01:tä ihonalaisesti (SQ) päivänä 6. Käsivarsi II: Potilaat saavat filgrastiimi (G-CSF) SQ:ta päivittäin alkaen päivästä 6 ja jatkuvat 12 päivän ajan tai kunnes veriarvot palautuvat.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta (30 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen vähintään 6 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) diagnoosi. Uusiutunut sairaus TAI kestä ensimmäisen linjan syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednisoni- (CHOP) kemoterapiaa Ei myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelooista leukemiaa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150000/mm3 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniini enintään 15 mg/ dL TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei muita aiempaa pahanlaatuisia sairauksia paitsi: Hoidolla hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ Kirurgisesti parannettu pahanlaatuinen syöpä Ei yliherkkyys E. coli -peräisille tuotteille (esim. filgrastiimi (G-CSF), insuliini, asparaginaasi)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolun (PBSC) siirtoa NHL:ää varten Ei aikaisempaa filgrastiimi-SD/01:tä Ei muita samanaikaisia ​​myelopoieettisia kasvutekijöitä Ei samanaikaisia ​​valkosolujen siirtoja Ei samanaikaista PBSC-keräystä Kemoterapia: Katso Ei enempää ominaisuudet kuin 2 aiempaa solunsalpaajahoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja paitsi paikallisesti tai esilääkityksenä tai kemoterapiaan liittyvänä Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 72 tuntia aikaisemmista mikrobilääkkeistä Vähintään 30 päivää toisen aikaisemman tutkimuslääkkeen jälkeen Ei muuta samanaikaista tutkimuslääkettä Ei samanaikaisia ​​profylaktisia antibiootteja kurssin 1 aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos filgrastiimi (SD/01)
Osallistujat saavat etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-4, sisplatiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-4, metyyliprednisolonia IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5 ja sytarabiini IV:tä 2 tunnin ajan päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 4 kurssia. Käsivarsi I: Osallistujat saavat filgrastim-SD/01:tä ihonalaisesti (SQ) päivänä 6.
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • sytosiiniarabinosidi
Lääke: etoposidi
Muut nimet:
  • Etopophos, Toposar
Lääke: metyyliprednisoloni
Muut nimet:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Metyyliprednisoloni ja P-Care D40
Lääke: sisplatiini
Muut nimet:
  • kemoterapian lääke
Biologinen: filgrastiimi
Muut nimet:
  • Neupogen
Kokeellinen: Päivittäinen filgrastiimi (G-CSF)
Osallistujat saavat etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-4, sisplatiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-4, metyyliprednisolonia IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5 ja sytarabiini IV:tä 2 tunnin ajan päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 4 kurssia. Käsivarsi II: Osallistujat saavat filgrastiimi (G-CSF) SQ:ta päivittäin alkaen päivästä 6 ja jatkuvat 12 päivän ajan tai kunnes veriarvot palautuvat.
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • sytosiiniarabinosidi
Lääke: etoposidi
Muut nimet:
  • Etopophos, Toposar
Lääke: metyyliprednisoloni
Muut nimet:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Metyyliprednisoloni ja P-Care D40
Lääke: sisplatiini
Muut nimet:
  • kemoterapian lääke
Biologinen: pegfilgrastiimi
Muut nimet:
  • Neulasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AMGEN-990117 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Muu tunniste: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa