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Fatores estimuladores de colônias para aliviar a neutropenia em pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente

19 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de dose única de filgrastim-SD/01 versus filgrastim diário após quimioterapia ESHAP para linfoma não-Hodgkin

JUSTIFICAÇÃO: Fatores estimuladores de colônias podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia do filgrastim-SD/01 com a do filgrastim para aliviar a neutropenia após quimioterapia combinada em pacientes com linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar o efeito da dose única de filgrastim-SD/01 versus filgrastim diário (G-CSF) na duração da neutropenia no curso 1 após quimioterapia combinada em pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente. II. Compare o efeito desses regimes na duração da neutropenia nos ciclos 2-4, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) nos ciclos 1-4, tempo para recuperação da CAN nos ciclos 1-4 e segurança nesses pacientes. III. Determinar o perfil farmacocinético dessas drogas no curso 1 nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Todos os pacientes recebem etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-4, cisplatina IV continuamente nos dias 1-4, metilprednisolona IV durante 15 minutos nos dias 1-5 e citarabina IV durante 2 horas no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para até 4 cursos. Braço I: Os pacientes recebem filgrastim-SD/01 por via subcutânea (SQ) no dia 6. Braço II: Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SQ diariamente começando no dia 6 e continuando por 12 dias ou até que as contagens sanguíneas se recuperem.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes (30 por braço) será acumulado para este estudo em pelo menos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin (NHL) Doença recidivante OU Refratária à quimioterapia de primeira linha com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) Sem síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crônica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Não especificado Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz Nenhuma outra malignidade anterior, exceto: Carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente Carcinoma in situ do colo do útero Malignidade curada cirurgicamente Não hipersensibilidade a produtos derivados de E. coli (por exemplo, filgrastim (G-CSF), insulina, asparaginase)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico (PBSC) para NHL Sem filgrastim-SD/01 anterior Sem outros fatores de crescimento mielopoiéticos concomitantes Sem transfusões de WBC concomitantes Sem coleta de PBSC concomitante Quimioterapia: Consulte as características da doença Não mais mais de 2 ciclos anteriores de quimioterapia para qualquer malignidade Terapia endócrina: Sem corticosteróides concomitantes, exceto esteróides tópicos ou como pré-medicação ou associados à quimioterapia Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado Outros: Pelo menos 72 horas desde antimicrobianos anteriores Pelo menos 30 dias desde outro medicamento experimental anterior Nenhum outro medicamento experimental concomitante Nenhum antibiótico profilático concomitante durante o curso 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filgrastim Dose Única (SD/01)
Os participantes recebem etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-4, cisplatina IV continuamente nos dias 1-4, metilprednisolona IV durante 15 minutos nos dias 1-5 e citarabina IV durante 2 horas no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para até 4 cursos. Braço I: Os participantes recebem filgrastim-SD/01 por via subcutânea (SQ) no dia 6.
Outros nomes:
  • citosina arabinósido
Outros nomes:
  • Etopofos, Toposar
Outros nomes:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Metilprednisolona e P-Care D40
Outros nomes:
  • droga quimioterápica
Outros nomes:
  • Neupógeno
Experimental: Filgrastim diário (G-CSF)
Os participantes recebem etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-4, cisplatina IV continuamente nos dias 1-4, metilprednisolona IV durante 15 minutos nos dias 1-5 e citarabina IV durante 2 horas no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para até 4 cursos. Braço II: Os participantes recebem filgrastim (G-CSF) SQ diariamente, começando no dia 6 e continuando por 12 dias ou até a recuperação do hemograma.
Outros nomes:
  • citosina arabinósido
Outros nomes:
  • Etopofos, Toposar
Outros nomes:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Metilprednisolona e P-Care D40
Outros nomes:
  • droga quimioterápica
Outros nomes:
  • Neulasta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AMGEN-990117 (Número de outro subsídio/financiamento: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Outro identificador: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Identificador de registro: National Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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