- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004192
Fatores estimuladores de colônias para aliviar a neutropenia em pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente
Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de dose única de filgrastim-SD/01 versus filgrastim diário após quimioterapia ESHAP para linfoma não-Hodgkin
JUSTIFICAÇÃO: Fatores estimuladores de colônias podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia do filgrastim-SD/01 com a do filgrastim para aliviar a neutropenia após quimioterapia combinada em pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar o efeito da dose única de filgrastim-SD/01 versus filgrastim diário (G-CSF) na duração da neutropenia no curso 1 após quimioterapia combinada em pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente. II. Compare o efeito desses regimes na duração da neutropenia nos ciclos 2-4, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) nos ciclos 1-4, tempo para recuperação da CAN nos ciclos 1-4 e segurança nesses pacientes. III. Determinar o perfil farmacocinético dessas drogas no curso 1 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Todos os pacientes recebem etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-4, cisplatina IV continuamente nos dias 1-4, metilprednisolona IV durante 15 minutos nos dias 1-5 e citarabina IV durante 2 horas no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para até 4 cursos. Braço I: Os pacientes recebem filgrastim-SD/01 por via subcutânea (SQ) no dia 6. Braço II: Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SQ diariamente começando no dia 6 e continuando por 12 dias ou até que as contagens sanguíneas se recuperem.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes (30 por braço) será acumulado para este estudo em pelo menos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin (NHL) Doença recidivante OU Refratária à quimioterapia de primeira linha com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) Sem síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crônica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Não especificado Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz Nenhuma outra malignidade anterior, exceto: Carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente Carcinoma in situ do colo do útero Malignidade curada cirurgicamente Não hipersensibilidade a produtos derivados de E. coli (por exemplo, filgrastim (G-CSF), insulina, asparaginase)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico (PBSC) para NHL Sem filgrastim-SD/01 anterior Sem outros fatores de crescimento mielopoiéticos concomitantes Sem transfusões de WBC concomitantes Sem coleta de PBSC concomitante Quimioterapia: Consulte as características da doença Não mais mais de 2 ciclos anteriores de quimioterapia para qualquer malignidade Terapia endócrina: Sem corticosteróides concomitantes, exceto esteróides tópicos ou como pré-medicação ou associados à quimioterapia Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado Outros: Pelo menos 72 horas desde antimicrobianos anteriores Pelo menos 30 dias desde outro medicamento experimental anterior Nenhum outro medicamento experimental concomitante Nenhum antibiótico profilático concomitante durante o curso 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filgrastim Dose Única (SD/01)
Os participantes recebem etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-4, cisplatina IV continuamente nos dias 1-4, metilprednisolona IV durante 15 minutos nos dias 1-5 e citarabina IV durante 2 horas no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para até 4 cursos.
Braço I: Os participantes recebem filgrastim-SD/01 por via subcutânea (SQ) no dia 6.
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Experimental: Filgrastim diário (G-CSF)
Os participantes recebem etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-4, cisplatina IV continuamente nos dias 1-4, metilprednisolona IV durante 15 minutos nos dias 1-5 e citarabina IV durante 2 horas no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para até 4 cursos.
Braço II: Os participantes recebem filgrastim (G-CSF) SQ diariamente, começando no dia 6 e continuando por 12 dias ou até a recuperação do hemograma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- neutropenia
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neutropenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Etoposídeo
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- 0272-99-FB
- P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AMGEN-990117 (Número de outro subsídio/financiamento: Amgen, Inc.)
- CWRU-AMGN-1499 (Outro identificador: Ireland Cancer Center)
- UCLA-9906080 (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
- NCI-G99-1648 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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