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재발성 비호지킨 림프종 환자의 호중구감소증 완화를 위한 집락자극인자

2023년 12월 19일 업데이트: University of Nebraska

비호지킨 림프종에 대한 ESHAP 화학요법 후 단일 용량 Filgrastim-SD/01 대 일일 Filgrastim의 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

근거: 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 개인의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 비호지킨 림프종 환자의 병용 화학 요법 후 호중구 감소증을 완화하기 위해 filgrastim-SD/01과 filgrastim의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 재발성 비호지킨 림프종 환자의 병용 화학요법 후 코스 1에서 호중구감소증 기간에 대한 단일 용량 필그라스팀-SD/01 대 일일 필그라스팀(G-CSF)의 효과를 비교합니다. II. 과정 2-4의 호중구감소증 기간, 과정 1-4의 절대 호중구 수(ANC), 과정 1-4의 ANC 회복 시간 및 이들 환자의 안전성에 대한 이러한 요법의 효과를 비교합니다. III. 이러한 환자의 과정 1에서 이러한 약물의 약동학적 프로파일을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 1-4일에 1시간에 걸쳐 etoposide IV, 1-4일에 지속적으로 cisplatin IV, 1-5일에 15분에 걸쳐 methylprednisolone IV, 5일에 2시간에 걸쳐 cytarabine IV를 투여받습니다. 치료는 21일마다 반복됩니다. 최대 4코스까지. 1군: 환자는 6일째에 필그라스팀-SD/01을 피하(SQ) 투여받습니다. II군: 환자는 6일째에 시작하여 12일 동안 또는 혈구 수가 회복될 때까지 매일 필그라스팀(G-CSF) SQ를 받습니다.

예상되는 누적: 최소 6개월 이내에 이 연구를 위해 총 60명의 환자(군당 30명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 비호지킨 림프종(NHL) 재발성 질환 진단 또는 1차 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 화학요법에 불응성 골수이형성 증후군 또는 만성 골수성 백혈병 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 1.5mg/mm 이하 dL 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 함 다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양이 없음: 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 자궁경부의 상피내암종 외과적으로 치료된 악성 종양 아니오 대장균 유래 제품(예: 필그라스팀(G-CSF), 인슐린, 아스파라기나제)에 대한 과민증

이전 동시 요법: 생물학적 요법: NHL에 대한 사전 골수 또는 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식 없음 필그라스팀-SD/01 이전 없음 다른 동시 골수형성 성장 인자 없음 동시 WBC 수혈 없음 동시 PBSC 수집 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 더 이상 없음 모든 악성 종양에 대한 화학 요법의 이전 2개 코스보다 내분비 요법: 국소 스테로이드 또는 전약 또는 화학 요법과 관련된 것을 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 항균제 이후 최소 72시간 최소 30 다른 이전 연구 약물 이후 일 다른 동시 연구 약물 없음 코스 1 동안 동시 예방적 항생제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 필그라스팀(SD/01)
참가자는 1~4일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받고, 1~4일에 시스플라틴 IV를 지속적으로 투여받고, 1~5일에 메틸프레드니솔론 IV를 15분에 걸쳐 투여받고, 5일차에 시타라빈 IV를 2시간에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 21일마다 반복됩니다. 최대 4과목. Arm I: 참가자는 6일차에 filgrastim-SD/01을 피하(SQ)로 투여받습니다.
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 시토신 아라비노사이드
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 에토포포스, 토포사르
의약품: 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp 메틸프레드니솔론 및 P-Care D40
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • 화학 요법 약물
생물학적: 필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴포겐
실험적: 일일 필그라스팀(G-CSF)
참가자는 1~4일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받고, 1~4일에 시스플라틴 IV를 지속적으로 투여받고, 1~5일에 메틸프레드니솔론 IV를 15분에 걸쳐 투여받고, 5일차에 시타라빈 IV를 2시간에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 21일마다 반복됩니다. 최대 4과목. Arm II: 참가자는 6일차부터 매일 filgrastim(G-CSF) SQ를 받고 12일 동안 또는 혈구 수치가 회복될 때까지 계속됩니다.
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 시토신 아라비노사이드
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 에토포포스, 토포사르
의약품: 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp 메틸프레드니솔론 및 P-Care D40
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • 화학 요법 약물
생물학적: 페그필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴라스타

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AMGEN-990117 (기타 보조금/기금 번호: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (기타 식별자: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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