Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonistimulerande faktorer för att lindra neutropeni hos patienter med återkommande non-Hodgkins lymfom

19 december 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En randomiserad, multicenter, öppen studie av endos Filgrastim-SD/01 kontra daglig filgrastim efter ESHAP-kemoterapi för non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Kolonistimulerande faktorer kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effekten av filgrastim-SD/01 med filgrastims effekt för att lindra neutropenin efter kombinationskemoterapi hos patienter som har non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effekten av engångsdos filgrastim-SD/01 vs dagligt filgrastim (G-CSF) på varaktigheten av neutropeni i kurs 1 efter kombinationskemoterapi hos patienter med återkommande non-Hodgkins lymfom. II. Jämför effekten av dessa kurer på varaktigheten av neutropeni i kurs 2-4, absolut neutrofilantal (ANC) i kurs 1-4, tid till ANC-återhämtning i kurs 1-4 och säkerhet hos dessa patienter. III. Bestäm den farmakokinetiska profilen för dessa läkemedel i kurs 1 hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Alla patienter får etoposid IV under 1 timme dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt dag 1-4, metylprednisolon IV under 15 minuter dag 1-5 och cytarabin IV under 2 timmar dag 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag för upp till 4 kurser. Arm I: Patienterna får filgrastim-SD/01 subkutant (SQ) på dag 6. Arm II: Patienterna får filgrastim (G-CSF) SQ dagligen från och med dag 6 och fortsätter i 12 dagar eller tills blodvärdena återhämtar sig.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter (30 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom minst 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av icke-Hodgkins lymfom (NHL) återfallande sjukdom ELLER Refraktär mot första linjens cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) kemoterapi Inget myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 150 000/mm3 Lever: Ej specificerat Njure: Kreatinin inte större än 1. dL ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel Inga andra tidigare maligniteter förutom: Curativt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer Carcinom in situ i livmoderhalsen Kirurgiskt botad malignitet Nej överkänslighet mot E. coli-härledda produkter (t.ex. filgrastim (G-CSF), insulin, asparaginas)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidigare benmärgs- eller perifer blodstamcellstransplantation (PBSC) för NHL Ingen tidigare filgrastim-SD/01 Inga andra samtidiga myelopoetiska tillväxtfaktorer Inga samtidiga WBC-transfusioner Ingen samtidig PBSC-insamling Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Inga fler än 2 tidigare kurer av kemoterapi för någon malignitet Endokrin terapi: Inga samtidiga kortikosteroider förutom topikala steroider eller som premedicinering eller i samband med kemoterapi Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Operation: Ej specificerat Övrigt: Minst 72 timmar sedan tidigare antimikrobiella medel Minst 30 dagar sedan annat tidigare prövningsläkemedel Inget annat samtidig prövningsläkemedel Inga samtidiga profylaktiska antibiotika under kurs 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos Filgrastim (SD/01)
Deltagarna får etoposid IV under 1 timme dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt dag 1-4, metylprednisolon IV under 15 minuter dag 1-5 och cytarabin IV under 2 timmar dag 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag för upp till 4 kurser. Arm I: Deltagarna får filgrastim-SD/01 subkutant (SQ) på dag 6.
Läkemedel: cytarabin
Andra namn:
  • cytosin arabinosid
Läkemedel: etoposid
Andra namn:
  • Etopophos, Toposar
Läkemedel: metylprednisolon
Andra namn:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone och P-Care D40
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • kemoterapi läkemedel
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • Neupogen
Experimentell: Daily Filgrastim (G-CSF)
Deltagarna får etoposid IV under 1 timme dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt dag 1-4, metylprednisolon IV under 15 minuter dag 1-5 och cytarabin IV under 2 timmar dag 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag för upp till 4 kurser. Arm II: Deltagarna får filgrastim (G-CSF) SQ dagligen från och med dag 6 och fortsätter i 12 dagar eller tills blodvärdena återhämtar sig.
Läkemedel: cytarabin
Andra namn:
  • cytosin arabinosid
Läkemedel: etoposid
Andra namn:
  • Etopophos, Toposar
Läkemedel: metylprednisolon
Andra namn:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone och P-Care D40
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • kemoterapi läkemedel
Biologisk: pegfilgrastim
Andra namn:
  • Neulasta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2004

Första postat (Beräknad)

25 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AMGEN-990117 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Annan identifierare: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Registeridentifierare: National Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera