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Facteurs de stimulation des colonies pour soulager la neutropénie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent

19 décembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte comparant une dose unique de filgrastim-SD/01 à une dose quotidienne de filgrastim après une chimiothérapie ESHAP pour le lymphome non hodgkinien

JUSTIFICATION : Les facteurs de stimulation des colonies peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé visant à comparer l'efficacité du filgrastim-SD/01 à celle du filgrastim pour soulager la neutropénie consécutive à une polychimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'effet d'une dose unique de filgrastim-SD/01 par rapport à une dose quotidienne de filgrastim (G-CSF) sur la durée de la neutropénie au cours 1 après une polychimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent. II. Comparez l'effet de ces schémas thérapeutiques sur la durée de la neutropénie dans les cycles 2 à 4, le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans les cycles 1 à 4, le temps de récupération de l'ANC dans les cycles 1 à 4 et la sécurité chez ces patients. III. Déterminer le profil pharmacocinétique de ces médicaments au cours 1 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Tous les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure aux jours 1 à 4, du cisplatine IV en continu aux jours 1 à 4, de la méthylprednisolone IV pendant 15 minutes aux jours 1 à 5 et de la cytarabine IV pendant 2 heures au jour 5. Le traitement est répété tous les 21 jours jusqu'à 4 cours. Bras I : Les patients reçoivent le filgrastim-SD/01 par voie sous-cutanée (SQ) au jour 6. Bras II : les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SQ tous les jours à partir du 6e jour et pendant 12 jours ou jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients (30 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'au moins 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de lymphome non hodgkinien (LNH) Maladie récidivante OU Réfractaire à la chimiothérapie de première intention au cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) Aucun syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 150 000/mm3 Hépatique : Non spécifié Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/ dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace Aucune autre tumeur maligne antérieure, sauf : Carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité curativement Carcinome in situ du col de l'utérus Malignité traitée chirurgicalement Non hypersensibilité aux produits dérivés d'E. coli (par exemple, filgrastim (G-CSF), insuline, asparaginase)

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique (PBSC) pour le LNH Aucun filgrastim-SD/01 antérieur Aucun autre facteur de croissance myélopoïétique concomitant Aucune transfusion WBC simultanée Aucune collecte simultanée de PBSC plus de 2 cycles antérieurs de chimiothérapie pour toute tumeur maligne Thérapie endocrinienne : pas de corticostéroïdes concomitants, à l'exception des stéroïdes topiques ou sous forme de prémédication ou associés à la chimiothérapie Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente jours depuis un autre médicament expérimental antérieur Aucun autre médicament expérimental concomitant Aucun antibiotique prophylactique concomitant pendant le cycle 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filgrastim à dose unique (SD/01)
Les participants reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 4, du cisplatine IV en continu les jours 1 à 4, de la méthylprednisolone IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5 et de la cytarabine IV pendant 2 heures le jour 5. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant jusqu'à 4 cours. Bras I : les participants reçoivent du filgrastim-SD/01 par voie sous-cutanée (SQ) le jour 6.
Médicament: la cytarabine
Autres noms:
  • cytosine arabinoside
Médicament: étoposide
Autres noms:
  • Étopophos, Toposar
Médicament: méthylprednisolone
Autres noms:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Méthylprednisolone et P-Care D40
Médicament: cisplatine
Autres noms:
  • médicament de chimiothérapie
Biologique: filgrastim
Autres noms:
  • Neupogène
Expérimental: Filgrastim quotidien (G-CSF)
Les participants reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 4, du cisplatine IV en continu les jours 1 à 4, de la méthylprednisolone IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5 et de la cytarabine IV pendant 2 heures le jour 5. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant jusqu'à 4 cours. Bras II : les participants reçoivent quotidiennement du filgrastim (G-CSF) SQ à partir du jour 6 et pendant 12 jours ou jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse.
Médicament: la cytarabine
Autres noms:
  • cytosine arabinoside
Médicament: étoposide
Autres noms:
  • Étopophos, Toposar
Médicament: méthylprednisolone
Autres noms:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Méthylprednisolone et P-Care D40
Médicament: cisplatine
Autres noms:
  • médicament de chimiothérapie
Biologique: pegfilgrastim
Autres noms:
  • Neulasta

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2004

Première publication (Estimé)

25 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AMGEN-990117 (Autre subvention/numéro de financement: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Autre identifiant: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Identificateur de registre: National Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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