Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колониестимулирующие факторы для купирования нейтропении у пациентов с рецидивирующей неходжкинской лимфомой

19 декабря 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование однократной дозы филграстима-SD/01 в сравнении с ежедневным приемом филграстима после химиотерапии ESHAP при неходжкинской лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ: Колониестимулирующие факторы могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности филграстима-SD/01 с эффективностью филграстима для облегчения нейтропении после комбинированной химиотерапии у пациентов с неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Сравнить влияние однократной дозы филграстима-SD/01 и ежедневного приема филграстима (Г-КСФ) на продолжительность нейтропении в 1-м курсе после комбинированной химиотерапии у пациентов с рецидивирующей неходжкинской лимфомой. II. Сравните влияние этих режимов на продолжительность нейтропении на курсах 2-4, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) на курсах 1-4, время до восстановления АЧН на курсах 1-4 и безопасность у этих пациентов. III. Определите фармакокинетический профиль этих препаратов в 1-м курсе у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Все пациенты получают этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-4, цисплатин в/в непрерывно в дни 1-4, метилпреднизолон в/в в течение 15 минут в дни 1-5 и цитарабин в/в в течение 2 часов в день 5. Лечение повторяют каждые 21 день. до 4 курсов. Группа I: пациенты получают филграстим-SD/01 подкожно (п/к) на 6-й день. Группа II: пациенты получают филграстим (Г-КСФ) п/к ежедневно, начиная с 6-го дня и продолжая в течение 12 дней или до восстановления показателей крови.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов (по 30 в каждой группе) в течение как минимум 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз неходжкинской лимфомы (НХЛ) Рецидив заболевания ИЛИ Рефрактерность к химиотерапии первой линии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (CHOP) Отсутствие миелодиспластического синдрома или хронического миелоидного лейкоза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворение: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм3 Печень: Не указано Почки: креатинин не более 1,5 мг/мл dL ИЛИ Клиренс креатинина более 60 мл/мин Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективную барьерную контрацепцию Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением: радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы Карциномы in situ шейки матки Хирургически вылеченного злокачественного новообразования Нет гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки (например, филграстиму (G-CSF), инсулину, аспарагиназе)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови (PBSC) по поводу НХЛ Нет предшествующего filgrastim-SD/01 Нет других одновременных миелопоэтических факторов роста Нет одновременных трансфузий WBC Нет одновременного сбора PBSC Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не более чем 2 предшествующих курса химиотерапии по поводу любого злокачественного новообразования Эндокринная терапия: отсутствие сопутствующих кортикостероидов, за исключением местных стероидов или в качестве премедикации или в сочетании с химиотерапией Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: не менее 72 часов после предшествующей противомикробной терапии не менее 30 дней после начала приема другого исследуемого препарата Отсутствие другого одновременно исследуемого препарата Отсутствие одновременного профилактического приема антибиотиков в течение 1-го курса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза Филграстима (SD/01)
Участники получают этопозид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-4, цисплатин внутривенно непрерывно в дни 1-4, метилпреднизолон внутривенно в течение 15 минут в дни 1-5 и цитарабин внутривенно в течение 2 часов в дни 5. Лечение повторяют каждые 21 день для до 4 курсов. Группа I: Участники получают филграстим-SD/01 подкожно (SQ) на 6-й день.
Лекарство: цитарабин
Другие имена:
  • цитозин арабинозид
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • Этопофос, Топосар
Лекарство: метилпреднизолон
Другие имена:
  • Депо-Медрол, Медрол, Солу-Медрол, P-Care D80, ReadySharp Метилпреднизолон и P-Care D40
Лекарство: цисплатин
Другие имена:
  • химиотерапевтический препарат
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Нейпоген
Экспериментальный: Ежедневный Филграстим (G-CSF)
Участники получают этопозид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-4, цисплатин внутривенно непрерывно в дни 1-4, метилпреднизолон внутривенно в течение 15 минут в дни 1-5 и цитарабин внутривенно в течение 2 часов в дни 5. Лечение повторяют каждые 21 день для до 4 курсов. Группа II: Участники получают филграстим (G-CSF) п/к ежедневно, начиная с 6-го дня и продолжая в течение 12 дней или до тех пор, пока не восстановятся показатели крови.
Лекарство: цитарабин
Другие имена:
  • цитозин арабинозид
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • Этопофос, Топосар
Лекарство: метилпреднизолон
Другие имена:
  • Депо-Медрол, Медрол, Солу-Медрол, P-Care D80, ReadySharp Метилпреднизолон и P-Care D40
Лекарство: цисплатин
Другие имена:
  • химиотерапевтический препарат
Биологический: пегфилграстим
Другие имена:
  • Неласта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
  • AMGEN-990117 (Другой номер гранта/финансирования: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Другой идентификатор: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться