再発性非ホジキンリンパ腫患者の好中球減少症を軽減するコロニー刺激因子
非ホジキンリンパ腫に対する ESHAP 化学療法後の単回用量フィルグラスチム SD/01 と毎日のフィルグラスチムの無作為多施設共同非盲検試験
理論的根拠: コロニー刺激因子は骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。
目的: 非ホジキンリンパ腫患者における併用化学療法後の好中球減少症の軽減に対するフィルグラスチム SD/01 の有効性をフィルグラスチムの有効性と比較するランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性非ホジキンリンパ腫患者における併用化学療法後のコース 1 における好中球減少症の持続期間に対する単回用量のフィルグラスチム SD/01 と毎日のフィルグラスチム (G-CSF) の効果を比較します。 II. コース 2 ～ 4 の好中球減少症の持続期間、コース 1 ～ 4 の絶対好中球数 (ANC)、コース 1 ～ 4 の ANC 回復までの時間、およびこれらの患者の安全性に対するこれらのレジメンの効果を比較します。 Ⅲ． これらの患者のコース 1 でのこれらの薬剤の薬物動態プロファイルを決定します。
概要: これは、無作為化、非盲検、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、1～4日目に1時間かけてエトポシドIV、1～4日目に継続的にシスプラチンIV、1～5日目に15分間かけてメチルプレドニゾロンIV、5日目に2時間かけてシタラビンIVを受ける。治療は21日ごとに繰り返される。最大4コースまで。 アーム I: 患者は 6 日目にフィルグラスチム SD/01 を皮下投与 (SQ) します。 アーム II: 患者はフィルグラスチム (G-CSF) SQ を 6 日目から毎日投与され、12 日間または血球数が回復するまで継続されます。
予測される獲得数: 少なくとも 6 か月以内に、この研究のために合計 60 人の患者 (各腕あたり 30 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 非ホジキンリンパ腫 (NHL) と診断されている 再発した疾患、または第一選択のシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) 化学療法に抵抗性がある 骨髄異形成症候群または慢性骨髄性白血病がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血器: 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 150,000/mm3 肝臓: 特定されていない 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/mm 以下dL OR クレアチニンクリアランスが 60 mL/min を超える その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 以下を除く他の悪性腫瘍がないこと 治癒治療された基底細胞癌または扁平上皮癌 子宮頸部上皮内癌 外科的に治癒した悪性腫瘍 いいえ大腸菌由来製品（フィルグラスチム（G-CSF）、インスリン、アスパラギナーゼなど）に対する過敏症
同時治療歴: 生物学的療法: NHL のための骨髄移植または末梢血幹細胞 (PBSC) 移植の経験はない フィルグラスチム SD/01 の経験はない 他の骨髄造血増殖因子の併用はない 同時の WBC 輸血はない 同時の PBSC 採取はない 化学療法: 疾患の特徴を参照 不要悪性腫瘍に対する化学療法を過去 2 コース以上行っている 内分泌療法: 局所ステロイドまたは前投薬として、または化学療法と併用する場合を除き、コルチコステロイドを併用しない 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過している 手術: 指定されていない その他: 前回の抗菌薬投与から少なくとも 72 時間以上他の先行治験薬の投与からの日数 他の治験薬の併用なし コース 1 中に予防的抗生物質の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与フィルグラスチム (SD/01)
参加者は、1～4日目に1時間かけてエトポシドIV、1～4日目に継続的にシスプラチンIV、1～5日目に15分間かけてメチルプレドニゾロンIV、5日目に2時間かけてシタラビンIVを受けます。治療は21日ごとに繰り返されます。最大4コースまで。
アーム I: 参加者は 6 日目にフィルグラスチム SD/01 を皮下投与 (SQ) します。
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実験的：毎日のフィルグラスチム (G-CSF)
参加者は、1～4日目に1時間かけてエトポシドIV、1～4日目に継続的にシスプラチンIV、1～5日目に15分間かけてメチルプレドニゾロンIV、5日目に2時間かけてシタラビンIVを受けます。治療は21日ごとに繰り返されます。最大4コースまで。
アーム II: 参加者は、6 日目から毎日フィルグラスチム (G-CSF) SQ を受け、12 日間または血球数が回復するまで継続されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Julie M Vose, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 無顆粒球症
- 白血球減少症
- 白血球疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- 好中球減少症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- エトポシド
- シタラビン
その他の研究ID番号
- 0272-99-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
- AMGEN-990117 (その他の助成金/資金番号：Amgen, Inc.)
- CWRU-AMGN-1499 (その他の識別子：Ireland Cancer Center)
- UCLA-9906080 (その他の識別子：Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
- NCI-G99-1648 (レジストリ識別子：National Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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