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Koloniestimulierende Faktoren zur Linderung von Neutropenie bei Patienten mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom

19. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Einzeldosis Filgrastim-SD/01 im Vergleich zu täglichem Filgrastim nach ESHAP-Chemotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Koloniestimulierende Faktoren können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Filgrastim-SD/01 mit der von Filgrastim zur Linderung der Neutropenie nach Kombinationschemotherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirkung einer Einzeldosis Filgrastim-SD/01 mit der täglichen Filgrastim-Dosis (G-CSF) auf die Dauer der Neutropenie in Kurs 1 nach Kombinationschemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom. II. Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf die Dauer der Neutropenie in den Kursen 2–4, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) in den Kursen 1–4, die Zeit bis zur ANC-Erholung in den Kursen 1–4 und die Sicherheit bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieser Medikamente in Kurs 1 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten erhalten Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–4, Cisplatin IV kontinuierlich an den Tagen 1–4, Methylprednisolon IV über 15 Minuten an den Tagen 1–5 und Cytarabin IV über 2 Stunden an Tag 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt für bis zu 4 Gänge. Arm I: Die Patienten erhalten Filgrastim-SD/01 subkutan (SQ) am 6. Tag. Arm II: Die Patienten erhalten täglich Filgrastim (G-CSF) SQ, beginnend am 6. Tag und fortgesetzt für 12 Tage oder bis sich das Blutbild erholt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von mindestens 6 Monaten werden insgesamt 60 Patienten (30 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL). Rückfall der Erkrankung ODER Refraktärität gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP). Kein myelodysplastisches Syndrom oder chronische myeloische Leukämie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/ dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer: Kurativ behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Chirurgisch geheilte bösartige Erkrankung Nein Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte (z. B. Filgrastim (G-CSF), Insulin, Asparaginase)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen (PBSC) bei NHL. Kein vorheriges Filgrastim-SD/01. Keine anderen gleichzeitigen myelopoetischen Wachstumsfaktoren. Keine gleichzeitigen WBC-Transfusionen. Keine gleichzeitige PBSC-Entnahme. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Nicht mehr mehr als 2 vorangegangene Chemotherapiezyklen bei bösartigen Erkrankungen. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer topischen Steroiden oder als Prämedikation oder im Zusammenhang mit einer Chemotherapie. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Mindestens 72 Stunden seit der vorherigen antimikrobiellen Behandlung. Mindestens 30 Tage seit dem anderen vorherigen Prüfpräparat. Kein anderes gleichzeitiges Prüfpräparat. Keine gleichzeitigen prophylaktischen Antibiotika während Kurs 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Filgrastim (SD/01)
Die Teilnehmer erhalten Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–4, Cisplatin IV kontinuierlich an den Tagen 1–4, Methylprednisolon IV über 15 Minuten an den Tagen 1–5 und Cytarabin IV über 2 Stunden an Tag 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt bis zu 4 Gänge. Arm I: Die Teilnehmer erhalten Filgrastim-SD/01 subkutan (SQ) am 6. Tag.
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • Etopophos, Toposar
Arzneimittel: Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolon und P-Care D40
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Chemotherapeutikum
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • Neupogen
Experimental: Tägliches Filgrastim (G-CSF)
Die Teilnehmer erhalten Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–4, Cisplatin IV kontinuierlich an den Tagen 1–4, Methylprednisolon IV über 15 Minuten an den Tagen 1–5 und Cytarabin IV über 2 Stunden an Tag 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt bis zu 4 Gänge. Arm II: Die Teilnehmer erhalten täglich Filgrastim (G-CSF) SQ, beginnend am 6. Tag und fortgesetzt für 12 Tage oder bis sich das Blutbild erholt.
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • Etopophos, Toposar
Arzneimittel: Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolon und P-Care D40
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Chemotherapeutikum
Biologisch: Pegfilgrastim
Andere Namen:
  • Neulasta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AMGEN-990117 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Andere Kennung: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Registrierungskennung: National Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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