Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kolonie-stimulerende factoren om neutropenie te verlichten bij patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

19 december 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie van een enkele dosis filgrastim-SD/01 versus dagelijkse filgrastim na ESHAP-chemotherapie voor non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Kolonie-stimulerende factoren kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van filgrastim-SD/01 te vergelijken met die van filgrastim om de neutropenie te verlichten na combinatiechemotherapie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het effect van een enkele dosis filgrastim-SD/01 versus dagelijkse filgrastim (G-CSF) op de duur van neutropenie in kuur 1 na combinatiechemotherapie bij patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom. II. Vergelijk het effect van deze regimes op de duur van neutropenie in kuren 2-4, het absolute aantal neutrofielen (ANC) in kuren 1-4, tijd tot ANC-herstel in kuren 1-4 en veiligheid bij deze patiënten. III. Bepaal het farmacokinetisch profiel van deze geneesmiddelen in kuur 1 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Alle patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-4, continu cisplatine IV op dag 1-4, methylprednisolon IV gedurende 15 minuten op dag 1-5 en cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 5. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald voor maximaal 4 gangen. Arm I: Patiënten krijgen filgrastim-SD/01 subcutaan (SQ) op dag 6. Arm II: Patiënten krijgen dagelijks filgrastim (G-CSF) SQ, beginnend op dag 6 en gedurende 12 dagen of totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten (30 per arm) worden opgebouwd voor deze studie binnen ten minste 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Diagnose van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) Recidiverende ziekte OF Ongevoelig voor eerstelijns chemotherapie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) Geen myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm3 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/ dL OF Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken Geen andere eerdere maligniteit behalve: Curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom Carcinoma in situ van de cervix Chirurgisch genezen maligniteit Nee overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten (bijv. filgrastim (G-CSF), insuline, asparaginase)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere transplantatie van beenmerg of perifere bloedstamcellen (PBSC) voor NHL Geen eerdere filgrastim-SD/01 Geen andere gelijktijdige myelopoëtische groeifactoren Geen gelijktijdige WBC-transfusies Geen gelijktijdige verzameling van PBSC Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan 2 eerdere kuren chemotherapie voor een maligniteit Endocriene therapie: geen gelijktijdige corticosteroïden behalve topische steroïden of als premedicatie of geassocieerd met chemotherapie Radiotherapie: ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: ten minste 72 uur sinds eerdere antimicrobiële middelen Ten minste 30 dagen sinds ander eerder onderzoeksgeneesmiddel Geen ander gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel Geen gelijktijdige profylactische antibiotica tijdens kuur 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige dosis Filgrastim (SD/01)
Deelnemers ontvangen etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-4, cisplatine IV continu op dagen 1-4, methylprednisolon IV gedurende 15 minuten op dag 1-5, en cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor maximaal 4 gangen. Arm I: Deelnemers ontvangen filgrastim-SD/01 subcutaan (SQ) op dag 6.
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • cytosine arabinoside
Geneesmiddel: etoposide
Andere namen:
  • Etopophos, Toposar
Geneesmiddel: methylprednisolon
Andere namen:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolon en P-Care D40
Geneesmiddel: cisplatine
Andere namen:
  • chemotherapie medicijn
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • Neupogen
Experimenteel: Dagelijkse Filgrastim (G-CSF)
Deelnemers ontvangen etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-4, cisplatine IV continu op dagen 1-4, methylprednisolon IV gedurende 15 minuten op dag 1-5, en cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor maximaal 4 gangen. Arm II: Deelnemers ontvangen dagelijks filgrastim (G-CSF) SQ vanaf dag 6 en dit gedurende 12 dagen of totdat de bloedtellingen zich herstellen.
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • cytosine arabinoside
Geneesmiddel: etoposide
Andere namen:
  • Etopophos, Toposar
Geneesmiddel: methylprednisolon
Andere namen:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolon en P-Care D40
Geneesmiddel: cisplatine
Andere namen:
  • chemotherapie medicijn
Biologisch: pegfilgrastim
Andere namen:
  • Neulasta

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AMGEN-990117 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Andere identificatie: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Register-ID: National Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren