- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004192
Factores estimulantes de colonias para aliviar la neutropenia en pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente
Un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto de dosis única de filgrastim-SD/01 versus filgrastim diario después de la quimioterapia ESHAP para el linfoma no Hodgkin
FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de filgrastim-SD/01 con la de filgrastim para aliviar la neutropenia después de la quimioterapia combinada en pacientes con linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar el efecto de una dosis única de filgrastim-SD/01 versus filgrastim diario (G-CSF) sobre la duración de la neutropenia en el curso 1 después de la quimioterapia combinada en pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente. II. Compare el efecto de estos regímenes sobre la duración de la neutropenia en los ciclos 2 a 4, los recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) en los ciclos 1 a 4, el tiempo hasta la recuperación del RAN en los ciclos 1 a 4 y la seguridad en estos pacientes. tercero Determinar el perfil farmacocinético de estos fármacos en el curso 1 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Todos los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 4, cisplatino IV de forma continua los días 1 a 4, metilprednisolona IV durante 15 minutos los días 1 a 5 y citarabina IV durante 2 horas el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 4 cursos. Grupo I: los pacientes reciben filgrastim-SD/01 por vía subcutánea (SQ) el día 6. Grupo II: Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SQ diariamente a partir del día 6 y continuando durante 12 días o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (30 por brazo) para este estudio dentro de al menos 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) Enfermedad recidivante O refractario a la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) Sin síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3 Hepático: No especificado Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/ dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Otro: No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz Ningún otro cáncer previo excepto: Carcinoma basocelular o de células escamosas tratado curativamente Carcinoma in situ del cuello uterino Cáncer curado quirúrgicamente No hipersensibilidad a productos derivados de E. coli (p. ej., filgrastim (G-CSF), insulina, asparaginasa)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin trasplante previo de médula ósea o células madre de sangre periférica (PBSC) para LNH Sin filgrastim-SD/01 previo Sin otros factores de crecimiento mielopoyéticos concurrentes Sin transfusiones de WBC concurrentes Sin recolección concurrente de PBSC Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad No más más de 2 cursos previos de quimioterapia para cualquier tumor maligno Terapia endocrina: Sin corticosteroides concurrentes excepto esteroides tópicos o como premedicación o asociados con quimioterapia Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Al menos 72 horas desde los antimicrobianos previos Al menos 30 días desde otro fármaco en investigación previo Ningún otro fármaco en investigación concurrente Sin antibióticos profilácticos concurrentes durante el curso 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filgrastim de dosis única (SD/01)
Los participantes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 4, cisplatino IV de forma continua los días 1 a 4, metilprednisolona IV durante 15 minutos los días 1 a 5 y citarabina IV durante 2 horas el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 4 cursos.
Grupo I: los participantes reciben filgrastim-SD/01 por vía subcutánea (SQ) el día 6.
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Otros nombres:
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Experimental: Filgrastim diario (G-CSF)
Los participantes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 4, cisplatino IV de forma continua los días 1 a 4, metilprednisolona IV durante 15 minutos los días 1 a 5 y citarabina IV durante 2 horas el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 4 cursos.
Grupo II: los participantes reciben filgrastim (G-CSF) SQ diariamente comenzando el día 6 y continuando durante 12 días o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- neutropenia
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Neutropenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Etopósido
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- 0272-99-FB
- P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AMGEN-990117 (Otro número de subvención/financiamiento: Amgen, Inc.)
- CWRU-AMGN-1499 (Otro identificador: Ireland Cancer Center)
- UCLA-9906080 (Otro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
- NCI-G99-1648 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .