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Factores estimulantes de colonias para aliviar la neutropenia en pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente

19 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto de dosis única de filgrastim-SD/01 versus filgrastim diario después de la quimioterapia ESHAP para el linfoma no Hodgkin

FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de filgrastim-SD/01 con la de filgrastim para aliviar la neutropenia después de la quimioterapia combinada en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar el efecto de una dosis única de filgrastim-SD/01 versus filgrastim diario (G-CSF) sobre la duración de la neutropenia en el curso 1 después de la quimioterapia combinada en pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente. II. Compare el efecto de estos regímenes sobre la duración de la neutropenia en los ciclos 2 a 4, los recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) en los ciclos 1 a 4, el tiempo hasta la recuperación del RAN en los ciclos 1 a 4 y la seguridad en estos pacientes. tercero Determinar el perfil farmacocinético de estos fármacos en el curso 1 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Todos los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 4, cisplatino IV de forma continua los días 1 a 4, metilprednisolona IV durante 15 minutos los días 1 a 5 y citarabina IV durante 2 horas el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 4 cursos. Grupo I: los pacientes reciben filgrastim-SD/01 por vía subcutánea (SQ) el día 6. Grupo II: Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SQ diariamente a partir del día 6 y continuando durante 12 días o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (30 por brazo) para este estudio dentro de al menos 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) Enfermedad recidivante O refractario a la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) Sin síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3 Hepático: No especificado Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/ dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Otro: No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz Ningún otro cáncer previo excepto: Carcinoma basocelular o de células escamosas tratado curativamente Carcinoma in situ del cuello uterino Cáncer curado quirúrgicamente No hipersensibilidad a productos derivados de E. coli (p. ej., filgrastim (G-CSF), insulina, asparaginasa)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin trasplante previo de médula ósea o células madre de sangre periférica (PBSC) para LNH Sin filgrastim-SD/01 previo Sin otros factores de crecimiento mielopoyéticos concurrentes Sin transfusiones de WBC concurrentes Sin recolección concurrente de PBSC Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad No más más de 2 cursos previos de quimioterapia para cualquier tumor maligno Terapia endocrina: Sin corticosteroides concurrentes excepto esteroides tópicos o como premedicación o asociados con quimioterapia Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Al menos 72 horas desde los antimicrobianos previos Al menos 30 días desde otro fármaco en investigación previo Ningún otro fármaco en investigación concurrente Sin antibióticos profilácticos concurrentes durante el curso 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filgrastim de dosis única (SD/01)
Los participantes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 4, cisplatino IV de forma continua los días 1 a 4, metilprednisolona IV durante 15 minutos los días 1 a 5 y citarabina IV durante 2 horas el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 4 cursos. Grupo I: los participantes reciben filgrastim-SD/01 por vía subcutánea (SQ) el día 6.
Otros nombres:
  • arabinósido de citosina
Otros nombres:
  • Etopófos, Toposar
Otros nombres:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Metilprednisolona y P-Care D40
Otros nombres:
  • medicamento de quimioterapia
Otros nombres:
  • Neupogen
Experimental: Filgrastim diario (G-CSF)
Los participantes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 4, cisplatino IV de forma continua los días 1 a 4, metilprednisolona IV durante 15 minutos los días 1 a 5 y citarabina IV durante 2 horas el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 4 cursos. Grupo II: los participantes reciben filgrastim (G-CSF) SQ diariamente comenzando el día 6 y continuando durante 12 días o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
Otros nombres:
  • arabinósido de citosina
Otros nombres:
  • Etopófos, Toposar
Otros nombres:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Metilprednisolona y P-Care D40
Otros nombres:
  • medicamento de quimioterapia
Otros nombres:
  • Neulasta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AMGEN-990117 (Otro número de subvención/financiamiento: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Otro identificador: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Otro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Identificador de registro: National Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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