Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonistimulerende faktorer for å lindre nøytropeni hos pasienter med tilbakevendende non-Hodgkins lymfom

19. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En randomisert, multisenter, åpen studie av enkeltdose Filgrastim-SD/01 versus daglig filgrastim etter ESHAP kjemoterapi for non-Hodgkins lymfom

RASIONALE: Kolonistimulerende faktorer kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av filgrastim-SD/01 med effekten av filgrastim for å lindre nøytropenien etter kombinasjonskjemoterapi hos pasienter som har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av enkeltdose filgrastim-SD/01 vs daglig filgrastim (G-CSF) på varigheten av nøytropeni i forløp 1 etter kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom. II. Sammenlign effekten av disse regimene på varighet av nøytropeni i kurs 2-4, absolutt nøytrofiltall (ANC) i kurs 1-4, tid til ANC-restitusjon i kurs 1-4, og sikkerhet hos disse pasientene. III. Bestem den farmakokinetiske profilen til disse legemidlene i kurs 1 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Alle pasienter får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerlig på dag 1-4, metylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5, og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag for inntil 4 kurs. Arm I: Pasienter får filgrastim-SD/01 subkutant (SQ) på dag 6. Arm II: Pasienter får filgrastim (G-CSF) SQ daglig fra dag 6 og fortsetter i 12 dager eller til blodtellingen er gjenopprettet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter (30 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen minst 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL) residiverende sykdom ELLER Refraktær mot førstelinje cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) kjemoterapi Ingen myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloisk leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 150 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin ikke større enn 1. dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 mL/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra: Kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom Karsinom in situ i livmorhalsen Kirurgisk kurert malignitet Nei overfølsomhet overfor E. coli-avledede produkter (f.eks. filgrastim (G-CSF), insulin, asparaginase)

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere benmargs- eller perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon for NHL Ingen tidligere filgrastim-SD/01 Ingen andre samtidige myelopoietiske vekstfaktorer Ingen samtidige WBC-transfusjoner Ingen samtidig PBSC-samling Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ikke flere enn 2 tidligere kurer med kjemoterapi for enhver malignitet Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider unntatt topikale steroider eller som premedisiner eller assosiert med kjemoterapi Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 72 timer siden tidligere antimikrobielle midler Minst 30 dager siden andre tidligere undersøkelseslegemidler Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner Ingen samtidige profylaktiske antibiotika i løpet av kurs 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose Filgrastim (SD/01)
Deltakerne får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerlig på dag 1-4, metylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5, og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag for opptil 4 kurs. Arm I: Deltakerne får filgrastim-SD/01 subkutant (SQ) på dag 6.
Legemiddel: cytarabin
Andre navn:
  • cytosin arabinosid
Legemiddel: etoposid
Andre navn:
  • Etopophos, Toposar
Legemiddel: metylprednisolon
Andre navn:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone og P-Care D40
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • kjemoterapi medikament
Biologisk: filgrastim
Andre navn:
  • Neupogen
Eksperimentell: Daglig Filgrastim (G-CSF)
Deltakerne får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerlig på dag 1-4, metylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5, og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag for opptil 4 kurs. Arm II: Deltakerne mottar filgrastim (G-CSF) SQ daglig fra dag 6 og fortsetter i 12 dager eller til blodtellingen gjenoppretter seg.
Legemiddel: cytarabin
Andre navn:
  • cytosin arabinosid
Legemiddel: etoposid
Andre navn:
  • Etopophos, Toposar
Legemiddel: metylprednisolon
Andre navn:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone og P-Care D40
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • kjemoterapi medikament
Biologisk: pegfilgrastim
Andre navn:
  • Neulasta

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2004

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AMGEN-990117 (Annet stipend/finansieringsnummer: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Annen identifikator: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Registeridentifikator: National Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere