巴龙霉素（氨基苷）与链霉素治疗单纯性肺结核的随机试验研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目标：I. 比较巴龙霉素（氨基苷）与链霉素治疗单纯性肺结核的药代动力学和早期杀菌活性。
二。比较这两种药物在这些患者中的耐受性。 三、 建立巴龙霉素和链霉素的达到血清浓度、最小抑菌浓度和早期杀菌活性之间的关系。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机研究。
患者被随机分配到三个治疗组之一。
I 组和 II 组的患者每天一次肌内注射巴龙霉素的两种剂量之一，持续 3 天。
III 组患者接受链霉素肌内注射，每天一次，持续 3 天。
然后所有患者开始结核病的标准治疗过程。
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 经微生物学证实的无并发症肺结核 抗酸杆菌直接痰涂片阳性 或 基于临床和放射学发现的推定诊断
- 没有已知的耐多药结核病 (MDR TB) 风险因素，包括： 住所、收容所或监狱 6 个月内接触过耐多药结核病 在已知的耐多药结核病爆发后 6 个月内居住在特定住所、收容所或监狱牢房 住院, 在 6 个月内，在已知发生耐多药结核病院内传播的医疗服务或单位
- 无中枢神经系统或粟粒性结核的临床证据
- HIV血清阴性
--既往/同时治疗--
- 生物疗法：免疫调节剂（包括集落刺激因子、干扰素或白介素）至少 12 周
- 化疗：无同步化疗
- 内分泌治疗：皮质类固醇激素治疗后至少 12 周
- 其他：自接受结核病治疗或预防后至少 2 年自接受任何具有抗结核活性的药物治疗后至少 12 周，包括：
--患者特征--
- 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3
- 肾脏：肌酐清除率大于 60 mL/min
- 肺部：无慢性阻塞性肺病
- 其他： 未怀孕 生育患者必须使用有效的避孕措施 没有对氨基糖苷类药物不耐受或已知过敏史 没有已知或怀疑的鸟分枝杆菌复合体感染 没有其他严重的急性感染 没有糖尿病 没有主要器官功能障碍 没有需要化疗的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Paul Kanyok、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年11月1日
研究完成
2001年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2001年2月1日
更多信息
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