Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná studie paromomycinu (Aminosidin) vs streptomycin pro nekomplikovanou plicní tuberkulózu

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE: I. Porovnat farmakokinetiku a časnou baktericidní aktivitu paromomycinu (aminosidinu) vs. streptomycinu v léčbě nekomplikované plicní tuberkulózy.

II. Porovnejte snášenlivost těchto dvou léků u těchto pacientů. III. Stanovte vztahy mezi dosaženou sérovou koncentrací, minimální inhibiční koncentrací a časnou baktericidní aktivitou paromomycinu a streptomycinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti v rameni I a II dostávají jednu ze dvou dávek paromomycinu intramuskulárně jednou denně po dobu 3 dnů. Pacienti v rameni III dostávají streptomycin intramuskulárně jednou denně po dobu 3 dnů. Všichni pacienti poté zahájí standardní léčbu tuberkulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Mikrobiologicky prokázaná nekomplikovaná plicní tuberkulóza Pozitivní přímý nátěr ze sputa na acidorezistentní bacily NEBO Předpokládaná diagnóza založená na klinických a radiologických nálezech
  • Žádné známé rizikové faktory pro multirezistentní tuberkulózu (MDR TBC), včetně: bydliště, úkrytu nebo vězení vystavení MDR TBC během 6 měsíců Bydlení v konkrétním domově, krytu nebo bloku vězeňských cel do 6 měsíců od známého propuknutí MDR TBC hospitalizace do 6 měsíců na zdravotnickém zařízení nebo na oddělení, kde je známo, že došlo k nozokomiálnímu přenosu MDR TBC
  • Žádný klinický důkaz CNS nebo miliární tuberkulózy
  • HIV séronegativní

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Biologická léčba: Minimálně 12 týdnů od imunitních modulátorů (včetně faktorů stimulujících kolonie, interferonů nebo interleukinů)
  • Chemoterapie: Žádná souběžná chemoterapie
  • Endokrinní terapie: Minimálně 12 týdnů po podání kortikosteroidů
  • Jiné: Minimálně 2 roky od léčby nebo profylaxe tuberkulózy Minimálně 12 týdnů od léčby jakýmkoli lékem působícím proti tuberkulóze, včetně: všech standardních léků používaných k léčbě tuberkulózy Klofazimin Rifabutin Chinolony Aminoglykosidy Nejméně 12 týdnů od pentoxifylinu

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
  • Renální: Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Plicní: Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Jiné: Netěhotné Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná nesnášenlivost nebo známá přecitlivělost na aminoglykosidy v anamnéze Žádná známá nebo suspektní infekce komplexem Mycobacterium avium Žádná jiná závažná akutní infekce Žádná cukrovka Žádná závažná orgánová dysfunkce Žádná malignita vyžadující chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1994

Dokončení studie

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit