Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot gerandomiseerde studie van paromomycine (aminosidine) versus streptomycine voor ongecompliceerde longtuberculose

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de farmacokinetiek en vroege bacteriedodende activiteit van paromomycine (aminosidine) versus streptomycine voor de behandeling van ongecompliceerde longtuberculose.

II. Vergelijk de verdraagbaarheid van deze twee geneesmiddelen bij deze patiënten. III. Leg de relaties vast tussen de bereikte serumconcentratie, minimale remmende concentratie en vroege bacteriedodende activiteit van paromomycine en streptomycine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Patiënten in arm I en II krijgen één of twee doses paromomycine intramusculair eenmaal per dag gedurende 3 dagen. Patiënten in arm III krijgen intramusculair streptomycine eenmaal daags gedurende 3 dagen. Alle patiënten beginnen dan met een standaardbehandeling voor tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Microbiologisch bewezen ongecompliceerde longtuberculose Positief direct sputumuitstrijkje voor zuurvaste bacillen OF Vermoedelijke diagnose op basis van klinische en radiologische bevindingen
  • Geen bekende risicofactoren voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc), waaronder: Woonplaats, onderdak of gevangenisblootstelling aan MDR-tbc binnen 6 maanden Verblijf in een specifieke woonplaats, opvangcentrum of gevangeniscelblok binnen 6 maanden na een bekende uitbraak van MDR-tbc Ziekenhuisopname , binnen 6 maanden, op een medische dienst of afdeling waarvan bekend is dat nosocomiale overdracht van MDR-tbc heeft plaatsgevonden
  • Geen klinisch bewijs van CZS of miliaire tuberculose
  • HIV-seronegatief

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Biologische therapie: ten minste 12 weken sinds immuunmodulatoren (inclusief koloniestimulerende factoren, interferonen of interleukinen)
  • Chemotherapie: geen gelijktijdige chemotherapie
  • Endocriene therapie: minstens 12 weken sinds corticosteroïden
  • Overig: Ten minste 2 jaar sinds behandeling of profylaxe voor tuberculose Ten minste 12 weken sinds behandeling met een geneesmiddel met activiteit tegen tuberculose, waaronder: Alle standaardgeneesmiddelen die worden gebruikt voor tuberculose Clofazimine Rifabutine Quinolonen Aminoglycosiden Ten minste 12 weken sinds pentoxifylline

--Patiëntkenmerken--

  • Hematopoietisch: absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3
  • Nier: creatinineklaring hoger dan 60 ml/min
  • Pulmonaal: Geen chronische obstructieve longziekte
  • Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen voorgeschiedenis van intolerantie of bekende overgevoeligheid voor aminoglycosiden Geen bekende of vermoede infectie met Mycobacterium avium-complex Geen andere ernstige, acute infectie Geen diabetes Geen ernstige orgaandisfunctie Geen maligniteit die chemotherapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1994

Studie voltooiing

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren