Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti satunnaistettu paromomysiini (aminosidiini) vs streptomysiini komplisoitumattomaan keuhkotuberkuloosiin

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

TAVOITTEET: I. Vertaa paromomysiinin (aminosidiinin) ja streptomysiinin farmakokinetiikkaa ja varhaista bakterisidistä aktiivisuutta komplisoitumattoman keuhkotuberkuloosin hoidossa.

II. Vertaa näiden kahden lääkkeen siedettävyyttä näillä potilailla. III. Selvitä paromomysiinin ja streptomysiinin saavutetun seerumipitoisuuden, minimaalisen estävän pitoisuuden ja varhaisen bakterisidisen aktiivisuuden väliset suhteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Haarojen I ja II potilaat saavat yhden kahdesta paromomysiiniannoksesta lihakseen kerran päivässä 3 päivän ajan. Haaran III potilaat saavat streptomysiiniä lihakseen kerran päivässä 3 päivän ajan. Kaikki potilaat aloittavat sitten normaalin tuberkuloosin hoitojakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Mikrobiologisesti todistettu komplisoitumaton keuhkotuberkuloosi Positiivinen suora yskösnäyte haponkestävälle basilleille TAI oletettu diagnoosi kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella
  • Ei tunnettuja riskitekijöitä monilääkeresistenssille tuberkuloosille (MDR TB), mukaan lukien: Kotipaikka, suoja tai vankila altistuminen MDR TB:lle 6 kuukauden sisällä Asuminen tietyssä kotipaikassa, turvakodissa tai vankilakorttelissa 6 kuukauden sisällä tunnetusta MDR-TB:n puhkeamisesta sairaalahoito 6 kuukauden sisällä sairaanhoidossa tai yksikössä, jossa MDR-TB:n tiedetään tapahtuneen sairaalasta
  • Ei kliinisiä todisteita keskushermostosta tai miliaarisesta tuberkuloosista
  • HIV-seronegatiivinen

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Biologinen hoito: Vähintään 12 viikkoa immuunimodulaattorien (mukaan lukien pesäkkeitä stimuloivat tekijät, interferonit tai interleukiinit) käytöstä
  • Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Endokriininen hoito: Vähintään 12 viikkoa kortikosteroideista
  • Muuta: Vähintään 2 vuotta tuberkuloosin hoidosta tai ennaltaehkäisystä Vähintään 12 viikkoa hoidosta millä tahansa lääkkeellä, jolla on vaikutusta tuberkuloosiin, mukaan lukien: Kaikki tuberkuloosiin käytetyt standardilääkkeet Klofatsimiini Rifabutiini Kinolonit Aminoglykosidit Vähintään 12 viikkoa pentoksifylliinistä

--Potilaan ominaisuudet--

  • Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
  • Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • Keuhko: Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
  • Muuta: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aiempia intoleranssia tai tunnettua yliherkkyyttä aminoglykosideille Ei tunnettua tai epäiltyä Mycobacterium avium kompleksi -infektiota Ei muuta vakavaa, akuuttia infektiota Ei diabetesta Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä Ei kemoterapiaa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Yhteistyökumppanit

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa