Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret undersøgelse af paromomycin (aminosidin) vs streptomycin til ukompliceret lungetuberkulose

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Sammenlign farmakokinetikken og den tidlige bakteriedræbende aktivitet af paromomycin (aminosidin) vs streptomycin til behandling af ukompliceret lungetuberkulose.

II. Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse to lægemidler hos disse patienter. III. Etabler sammenhængen mellem opnået serumkoncentration, minimal hæmmende koncentration og tidlig bakteriedræbende aktivitet af paromomycin og streptomycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Patienter i arm I og II modtager en af ​​to doser paromomycin intramuskulært én gang dagligt i 3 dage. Patienter i arm III får streptomycin intramuskulært én gang dagligt i 3 dage. Alle patienter begynder derefter et forløb med standardterapi for tuberkulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Mikrobiologisk dokumenteret ukompliceret lungetuberkulose Positivt direkte sputumudstrygning for syrefaste baciller ELLER Formodet diagnose baseret på kliniske og radiologiske fund
  • Ingen kendte risikofaktorer for multidrug-resistent tuberkulose (MDR TB), herunder: Bosted, husly eller fængselseksponering for MDR TB inden for 6 måneder Bopæl i et specifikt domicil, krisecenter eller fængselscelleblok inden for 6 måneder efter et kendt udbrud af MDR TB Hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder på en lægetjeneste eller enhed, hvor der vides at have fundet nosokomiel overførsel af MDR TB sted
  • Ingen klinisk evidens for CNS eller miliær tuberkulose
  • HIV seronegativ

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Biologisk behandling: Mindst 12 uger siden immunmodulatorer (inklusive kolonistimulerende faktorer, interferoner eller interleukiner)
  • Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi
  • Endokrin behandling: Mindst 12 uger siden kortikosteroider
  • Andet: Mindst 2 år siden behandling eller profylakse mod tuberkulose Mindst 12 uger siden behandling med ethvert lægemiddel med aktivitet mod tuberkulose, herunder: Alle standardpræparater, der anvendes til tuberkulose Clofazimin Rifabutin Quinoloner Aminoglykosider Mindst 12 uger siden pentoxifyllin

--Patientkarakteristika--

  • Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Nyre: Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen historie med intolerance eller kendt overfølsomhed over for aminoglykosider Ingen kendt eller mistænkt Mycobacterium avium kompleks infektion Ingen anden alvorlig, akut infektion Ingen diabetes Ingen større organdysfunktion Ingen malignitet, der kræver kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1994

Studieafslutning

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner