Estudo Piloto Randomizado de Paromomicina (Aminosidina) vs Estreptomicina para Tuberculose Pulmonar Não Complicada
24 de março de 2015 atualizado por: FDA Office of Orphan Products Development
OBJETIVOS: I. Comparar a farmacocinética e atividade bactericida precoce da paromomicina (aminosidina) versus estreptomicina para o tratamento da tuberculose pulmonar não complicada.
II. Compare a tolerabilidade dessas duas drogas nesses pacientes. III. Estabelecer as relações entre concentração sérica alcançada, concentração inibitória mínima e atividade bactericida precoce da paromomicina e estreptomicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado.
Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento.
Os pacientes nos braços I e II recebem uma das duas doses de paromomicina por via intramuscular uma vez ao dia durante 3 dias.
Os pacientes do braço III recebem estreptomicina por via intramuscular uma vez ao dia durante 3 dias.
Todos os pacientes então iniciam um curso de terapia padrão para tuberculose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Tuberculose pulmonar não complicada microbiologicamente comprovada Esfregaço de escarro direto positivo para bacilos álcool-ácido resistentes OU Diagnóstico presuntivo baseado em achados clínicos e radiológicos
- Nenhum fator de risco conhecido para tuberculose multirresistente (MDR TB), incluindo: Domicílio, abrigo ou prisão exposição a MDR TB dentro de 6 meses Residência em um domicílio específico, abrigo ou cela prisional dentro de 6 meses de um surto conhecido de MDR TB Hospitalização , no prazo de 6 meses, em serviço ou unidade médica em que se saiba ter ocorrido transmissão nosocomial de TB multirresistente
- Nenhuma evidência clínica de SNC ou tuberculose miliar
- HIV soronegativo
--Terapia prévia/concomitante--
- Terapia biológica: Pelo menos 12 semanas desde os moduladores imunológicos (incluindo fatores estimuladores de colônias, interferons ou interleucinas)
- Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante
- Terapia endócrina: Pelo menos 12 semanas desde os corticosteroides
- Outros: Pelo menos 2 anos desde o tratamento ou profilaxia para tuberculose Pelo menos 12 semanas desde o tratamento com qualquer medicamento com atividade contra tuberculose, incluindo: Todos os medicamentos padrão usados para tuberculose Clofazimina Rifabutina Quinolonas Aminoglicosídeos Pelo menos 12 semanas desde pentoxifilina
--Características do paciente--
- Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
- Renal: Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
- Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica
- Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem histórico de intolerância ou hipersensibilidade conhecida a aminoglicosídeos Sem infecção conhecida ou suspeita do complexo Mycobacterium avium Nenhuma outra infecção grave e aguda Sem diabetes Sem disfunção orgânica importante Sem malignidade que exija quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1994
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Paromomicina
- Estreptomicina
Outros números de identificação do estudo
- 199/13445
- UIC-FDR001167
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