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Randomisierte Pilotstudie zu Paromomycin (Aminosidin) vs. Streptomycin bei unkomplizierter Lungentuberkulose

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE: I. Vergleich der Pharmakokinetik und frühen bakteriziden Aktivität von Paromomycin (Aminosidin) vs. Streptomycin zur Behandlung von unkomplizierter Lungentuberkulose.

II. Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser beiden Medikamente bei diesen Patienten. III. Stellen Sie die Beziehungen zwischen der erreichten Serumkonzentration, der minimalen Hemmkonzentration und der frühen bakteriziden Aktivität von Paromomycin und Streptomycin her.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten in den Armen I und II erhalten 3 Tage lang einmal täglich eine von zwei Paromomycin-Dosen intramuskulär. Patienten in Arm III erhalten drei Tage lang einmal täglich Streptomycin intramuskulär. Alle Patienten beginnen dann mit einer Standardtherapie gegen Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Mikrobiologisch nachgewiesene unkomplizierte Lungentuberkulose Positiver direkter Sputumabstrich für säurefeste Stäbchen ODER Verdachtsdiagnose basierend auf klinischen und radiologischen Befunden
  • Keine bekannten Risikofaktoren für multiresistente Tuberkulose (MDR-TB), einschließlich: Wohnsitz, Unterkunft oder Gefängnis Exposition gegenüber MDR-TB innerhalb von 6 Monaten Aufenthalt in einem bestimmten Zuhause, einer Unterkunft oder einem Gefängniszellenblock innerhalb von 6 Monaten nach einem bekannten Ausbruch von MDR-TB Krankenhausaufenthalt , innerhalb von 6 Monaten, in einem medizinischen Dienst oder einer medizinischen Einrichtung, in der eine nosokomiale Übertragung von MDR-TB bekannt ist
  • Kein klinischer Hinweis auf ZNS oder Miliartuberkulose
  • HIV seronegativ

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Biologische Therapie: Mindestens 12 Wochen seit Immunmodulatoren (einschließlich koloniestimulierender Faktoren, Interferone oder Interleukine)
  • Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Endokrine Therapie: Seit mindestens 12 Wochen Kortikosteroide
  • Andere: Mindestens 2 Jahre seit der Behandlung oder Prophylaxe der Tuberkulose. Mindestens 12 Wochen seit der Behandlung mit einem beliebigen Arzneimittel mit Aktivität gegen Tuberkulose, einschließlich: Alle Standardarzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose. Clofazimin Rifabutin Chinolone Aminoglykoside Mindestens 12 Wochen seit Pentoxifyllin

--Patienteneigenschaften--

  • Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Lungen: Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden Keine bekannte oder vermutete Mycobacterium avium-Komplexinfektion Keine andere schwere, akute Infektion Kein Diabetes Keine schwere Organfunktionsstörung Keine bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1994

Studienabschluss

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

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