Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot randomisert studie av paromomycin (aminosidin) vs streptomycin for ukomplisert lungetuberkulose

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Sammenlign farmakokinetikken og den tidlige bakteriedrepende aktiviteten til paromomycin (aminosidin) vs streptomycin for behandling av ukomplisert lungetuberkulose.

II. Sammenlign toleransen til disse to legemidlene hos disse pasientene. III. Etabler sammenhengen mellom oppnådd serumkonsentrasjon, minimal hemmende konsentrasjon og tidlig bakteriedrepende aktivitet av paromomycin og streptomycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Pasienter i arm I og II får én av to doser paromomycin intramuskulært én gang daglig i 3 dager. Pasienter i arm III får streptomycin intramuskulært en gang daglig i 3 dager. Alle pasienter starter deretter et kurs med standardterapi for tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Mikrobiologisk påvist ukomplisert lungetuberkulose Positivt direkte sputumutstryk for syrefaste basiller ELLER Presumptiv diagnose basert på kliniske og radiologiske funn
  • Ingen kjente risikofaktorer for multiresistent tuberkulose (MDR TB), inkludert: Bosted, krisesenter eller fengselseksponering for MDR TB innen 6 måneder Bosted i et spesifikt bosted, krisesenter eller fengselscelleblokk innen 6 måneder etter et kjent utbrudd av MDR TB sykehusinnleggelse , innen 6 måneder, på en medisinsk tjeneste eller enhet der det er kjent at sykehusoverføring av MDR TB har funnet sted
  • Ingen kliniske bevis på CNS eller miliær tuberkulose
  • HIV seronegativ

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Biologisk terapi: Minst 12 uker siden immunmodulatorer (inkludert kolonistimulerende faktorer, interferoner eller interleukiner)
  • Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi
  • Endokrin behandling: Minst 12 uker siden kortikosteroider
  • Annet: Minst 2 år siden behandling eller profylakse for tuberkulose Minst 12 uker siden behandling med ethvert legemiddel med aktivitet mot tuberkulose, inkludert: Alle standardmedisiner som brukes mot tuberkulose Klofazimin Rifabutin Kinoloner Aminoglykosider Minst 12 uker siden pentoksifyllin

--Pasientkarakteristikker--

  • Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
  • Nyre: Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen historie med intoleranse eller kjent overfølsomhet overfor aminoglykosider Ingen kjent eller mistenkt Mycobacterium avium-kompleksinfeksjon Ingen annen alvorlig, akutt infeksjon Ingen diabetes Ingen alvorlig organdysfunksjon Ingen malignitet som krever kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1994

Studiet fullført

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. februar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på streptomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere