Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное исследование паромомицина (аминозидина) по сравнению со стрептомицином при неосложненном туберкулезе легких

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

ЦЕЛИ: I. Сравнить фармакокинетику и раннюю бактерицидную активность паромомицина (аминозидина) и стрептомицина при лечении неосложненного туберкулеза легких.

II. Сравните переносимость этих двух препаратов у этих пациентов. III. Установите связь между достигнутой концентрацией в сыворотке, минимальной ингибирующей концентрацией и ранней бактерицидной активностью паромомицина и стрептомицина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Пациенты в группах I и II получают одну из двух доз паромомицина внутримышечно 1 раз в сутки в течение 3 дней. Пациенты группы III получают стрептомицин внутримышечно 1 раз в сутки в течение 3 дней. Затем всем больным начинают курс стандартной противотуберкулезной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Микробиологически подтвержденный неосложненный туберкулез легких Положительный результат прямого мазка мокроты на кислотоустойчивые бациллы ИЛИ Предположительный диагноз, основанный на клинических и рентгенологических данных
  • Нет известных факторов риска развития туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), в том числе: Проживание, приют или тюремное заражение МЛУ-ТБ в течение 6 месяцев Проживание в конкретном доме, приюте или тюремном блоке в течение 6 месяцев после известной вспышки МЛУ-ТБ Госпитализация , в течение 6 месяцев в медицинской службе или отделении, в котором, как известно, произошла нозокомиальная передача МЛУ ТБ
  • Отсутствие клинических признаков поражения ЦНС или милиарного туберкулеза
  • ВИЧ-серонегативный

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Биологическая терапия: не менее 12 недель после введения иммуномодуляторов (включая колониестимулирующие факторы, интерфероны или интерлейкины)
  • Химиотерапия: нет одновременной химиотерапии
  • Эндокринная терапия: по крайней мере 12 недель после кортикостероидов
  • Другое: Не менее 2 лет после лечения или профилактики туберкулеза Не менее 12 недель после лечения любым противотуберкулезным препаратом, в том числе: Все стандартные противотуберкулезные препараты Клофазимин Рифабутин Хинолоны Аминогликозиды Не менее 12 недель после применения пентоксифиллина

--Характеристики пациента--

  • Кроветворная система: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3.
  • Почки: клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Легочная: Нет хронической обструктивной болезни легких
  • Другое: Не беременны. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Нет в анамнезе непереносимости или известной гиперчувствительности к аминогликозидам. Нет известных или подозреваемых инфекций комплекса Mycobacterium avium. Нет других серьезных острых инфекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Соавторы

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1994 г.

Завершение исследования

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться