Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad pilotstudie av paromomycin (aminosidin) vs streptomycin för okomplicerad lungtuberkulos

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Jämför farmakokinetiken och den tidiga bakteriedödande aktiviteten av paromomycin (aminosidin) vs streptomycin för behandling av okomplicerad lungtuberkulos.

II. Jämför toleransen av dessa två läkemedel hos dessa patienter. III. Upprätta sambandet mellan uppnådd serumkoncentration, minimal hämmande koncentration och tidig bakteriedödande aktivitet av paromomycin och streptomycin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar. Patienter i arm I och II får en av två doser paromomycin intramuskulärt en gång om dagen i 3 dagar. Patienter i arm III får streptomycin intramuskulärt en gång om dagen i 3 dagar. Alla patienter påbörjar sedan en standardbehandling för tuberkulos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Mikrobiologiskt bevisad okomplicerad lungtuberkulos Positivt direkt sputumutstryk för syrafasta baciller ELLER Presumtiv diagnos baserad på kliniska och radiologiska fynd
  • Inga kända riskfaktorer för multiresistent tuberkulos (MDR-TB), inklusive: hemvist, skyddsrum eller fängelseexponering för MDR-TB inom 6 månader Bosättning i en specifik hemvist, skyddsrum eller fängelsecellblock inom 6 månader efter ett känt utbrott av MDR-TB sjukhusvistelse , inom 6 månader, på en medicinsk tjänst eller enhet där det är känt att nosokomial överföring av MDR TB har inträffat
  • Inga kliniska bevis på CNS eller miliär tuberkulos
  • HIV seronegativ

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Biologisk behandling: Minst 12 veckor sedan immunmodulatorer (inklusive kolonistimulerande faktorer, interferoner eller interleukiner)
  • Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi
  • Endokrin behandling: Minst 12 veckor sedan kortikosteroider
  • Övrigt: Minst 2 år sedan behandling eller profylax för tuberkulos Minst 12 veckor sedan behandling med något läkemedel med aktivitet mot tuberkulos, inklusive: Alla standardläkemedel som används mot tuberkulos Klofazimin Rifabutin Kinoloner Aminoglykosider Minst 12 veckor sedan pentoxifyllin

--Patientegenskaper--

  • Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm3
  • Njure: Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Lung: Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Övrigt: Ej gravida Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Ingen historia av intolerans eller känd överkänslighet mot aminoglykosider Ingen känd eller misstänkt Mycobacterium avium-komplexinfektion Ingen annan allvarlig, akut infektion Ingen diabetes Ingen större organdysfunktion Ingen malignitet som kräver kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbetspartners

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Studiestol: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1994

Avslutad studie

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 februari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på streptomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera