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Étude pilote randomisée de la paromomycine (aminosidine) par rapport à la streptomycine pour la tuberculose pulmonaire non compliquée

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIFS : I. Comparer la pharmacocinétique et l'activité bactéricide précoce de la paromomycine (aminosidine) par rapport à la streptomycine pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non compliquée.

II. Comparez la tolérance de ces deux médicaments chez ces patients. III. Établir les relations entre la concentration sérique atteinte, la concentration inhibitrice minimale et l'activité bactéricide précoce de la paromomycine et de la streptomycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Les patients des bras I et II reçoivent une des deux doses de paromomycine par voie intramusculaire une fois par jour pendant 3 jours. Les patients du bras III reçoivent de la streptomycine par voie intramusculaire une fois par jour pendant 3 jours. Tous les patients commencent alors un traitement standard pour la tuberculose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Tuberculose pulmonaire non compliquée prouvée microbiologiquement Frottis d'expectoration direct positif pour les bacilles acido-résistants OU Diagnostic présomptif basé sur les résultats cliniques et radiologiques
  • Aucun facteur de risque connu pour la tuberculose multirésistante (TB-MDR), y compris : Domicile, refuge ou exposition en prison à la TB-MDR dans les 6 mois Résidence dans un domicile, un refuge ou un bloc cellulaire spécifique dans les 6 mois suivant une épidémie connue de TB-MDR Hospitalisation , dans les 6 mois, dans un service ou une unité médicale où la transmission nosocomiale de la tuberculose multirésistante est connue
  • Aucune preuve clinique de SNC ou de tuberculose miliaire
  • Séronégatif VIH

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Traitement biologique : au moins 12 semaines depuis les modulateurs immunitaires (y compris les facteurs de stimulation des colonies, les interférons ou les interleukines)
  • Chimiothérapie : Pas de chimiothérapie concomitante
  • Thérapie endocrinienne : au moins 12 semaines depuis la corticothérapie
  • Autre : Au moins 2 ans depuis le traitement ou la prophylaxie de la tuberculose Au moins 12 semaines depuis le traitement avec tout médicament ayant une activité contre la tuberculose, y compris : Tous les médicaments standard utilisés pour la tuberculose Clofazimine Rifabutine Quinolones Aminosides Au moins 12 semaines depuis la pentoxifylline

--Caractéristiques des patients--

  • Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm3
  • Rénal : clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min
  • Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Autre : Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun antécédent d'intolérance ou d'hypersensibilité connue aux aminoglycosides Aucune infection connue ou suspectée au complexe Mycobacterium avium Aucune autre infection aiguë grave Aucun diabète Aucun dysfonctionnement d'un organe majeur Aucune affection maligne nécessitant une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1994

Achèvement de l'étude

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 février 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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