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Studio pilota randomizzato di paromomicina (aminosidina) vs streptomicina per la tubercolosi polmonare non complicata

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI: I. Confrontare la farmacocinetica e l'attività battericida precoce della paromomicina (amminosidina) rispetto alla streptomicina per il trattamento della tubercolosi polmonare non complicata.

II. Confronta la tollerabilità di questi due farmaci in questi pazienti. III. Stabilire le relazioni tra la concentrazione sierica raggiunta, la concentrazione inibitoria minima e l'attività battericida precoce della paromomicina e della streptomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. I pazienti nei bracci I e II ricevono una delle due dosi di paromomicina per via intramuscolare una volta al giorno per 3 giorni. I pazienti nel braccio III ricevono streptomicina per via intramuscolare una volta al giorno per 3 giorni. Tutti i pazienti iniziano quindi un ciclo di terapia standard per la tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Tubercolosi polmonare non complicata microbiologicamente provata Striscio diretto dell'espettorato positivo per bacilli acido-resistenti OPPURE Diagnosi presuntiva basata su reperti clinici e radiologici
  • Nessun fattore di rischio noto per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR TB), inclusi: Domicilio, ricovero o esposizione in carcere alla TB MDR entro 6 mesi Residenza in un determinato domicilio, ricovero o blocco di celle di prigione entro 6 mesi da un focolaio noto di TB MDR Ricovero in ospedale , entro 6 mesi, presso un servizio medico o un'unità in cui è nota la trasmissione nosocomiale di MDR TB
  • Nessuna evidenza clinica di tubercolosi del sistema nervoso centrale o miliare
  • HIV sieronegativo

--Terapia precedente/concorrente--

  • Terapia biologica: almeno 12 settimane da immunomodulatori (inclusi fattori stimolanti le colonie, interferoni o interleuchine)
  • Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante
  • Terapia endocrina: almeno 12 settimane dall'assunzione di corticosteroidi
  • Altro: Almeno 2 anni dal trattamento o profilassi per la tubercolosi Almeno 12 settimane dal trattamento con qualsiasi farmaco con attività contro la tubercolosi, inclusi: Tutti i farmaci standard utilizzati per la tubercolosi Clofazimina Rifabutina Chinoloni Aminoglicosidi Almeno 12 settimane dalla pentossifillina

--Caratteristiche del paziente--

  • Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.000/mm3
  • Renale: clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Polmonare: nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessuna storia di intolleranza o ipersensibilità nota agli aminoglicosidi Nessuna infezione da Mycobacterium avium complex nota o sospetta Nessun'altra infezione acuta grave Nessun diabete Nessuna disfunzione d'organo importante Nessuna neoplasia che richieda chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1994

Completamento dello studio

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13445
  • UIC-FDR001167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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