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단순 폐결핵에 대한 파로모마이신(아미노시딘) 대 스트렙토마이신의 파일럿 무작위 연구

2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development

목적: I. 단순 폐결핵 치료를 위한 파로모마이신(아미노시딘) 대 스트렙토마이신의 약동학 및 초기 살균 활성을 비교합니다.

II. 이 환자들에서 이 두 약물의 내약성을 비교하십시오. III. 달성된 혈청 농도, 최소 억제 농도 및 파로모마이신 및 스트렙토마이신의 초기 살균 활성 사이의 관계를 확립합니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 팔 I 및 II의 환자는 3일 동안 하루에 한 번 2회 용량의 파로모마이신 중 하나를 근육 내 투여받습니다. III군 환자는 3일 동안 1일 1회 스트렙토마이신을 근육주사합니다. 그런 다음 모든 환자는 결핵에 대한 표준 치료 과정을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

  • 미생물학적으로 입증된 합병증 없는 폐결핵 항산균에 대한 직접 가래 도말 양성 또는 임상 및 방사선 소견에 근거한 추정 진단
  • 다제내성 결핵(MDR TB)에 대해 알려진 위험 요소는 다음과 같습니다. 6개월 이내에 거주지, 보호소 또는 교도소에서 다제내성 결핵에 노출됨 알려진 다제내성 결핵 발병 후 6개월 이내에 특정 거주지, 보호소 또는 교도소에 거주 입원 , 6개월 이내에 다제내성결핵의 병원내 전파가 발생한 것으로 알려진 의료 서비스 또는 병동
  • CNS 또는 속립 결핵의 임상적 증거 없음
  • HIV 혈청 음성

--이전/동시 요법--

  • 생물학적 요법: 면역 조절제(콜로니 자극 인자, 인터페론 또는 인터류킨 포함) 투여 후 최소 12주
  • 화학 요법: 동시 화학 요법 없음
  • 내분비 요법: 코르티코스테로이드 투여 후 최소 12주
  • 기타: 결핵 치료 또는 예방 후 최소 2년 다음을 포함하여 결핵에 대한 활성이 있는 약물로 치료한 후 최소 12주 다음을 포함합니다. 결핵에 사용되는 모든 표준 약물 클로파지민 리파부틴 퀴놀론 아미노글리코사이드

--환자 특성--

  • 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
  • 신장: 크레아티닌 청소율 60mL/분 초과
  • 폐: 만성 폐쇄성 폐질환 없음
  • 기타: 임신하지 않은 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 아미노글리코사이드에 대한 불내성 또는 알려진 과민증의 병력이 없습니다. 알려진 또는 의심되는 Mycobacterium avium 복합 감염이 없습니다. 다른 심각한 급성 감염이 없습니다. 당뇨병이 없습니다. 주요 장기 기능 장애가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Thomas Paul Kanyok, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 11월 1일

연구 완료

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2001년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵, 폐에 대한 임상 시험

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