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复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的放射免疫治疗

2015年10月20日 更新者：University of Alabama at Birmingham

一项评估 IDEC-Y2B8 放射免疫治疗复发或难治性低级别或滤泡转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性的多中心、开放标签试验

基本原理：放射性标记的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并向它们传递辐射而不伤害正常细胞。

目的：II 期试验研究利妥昔单抗和 ibritumomab tiuxetan 在治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定利妥昔单抗和 ibritumomab tiuxetan 放射免疫疗法在难治性或复发性、低级别、滤泡性或转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。

大纲：这是一项多中心研究。 患者在第 1 天和第 8 天接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 1 天接受 IDEC-In2B8 静脉注射超过 10 分钟。 患者还在第 8 天接受超过 10 分钟的 ibritumomab tiuxetan IV。患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 2 年。

预计应计：本研究将应计约 400 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 组织学证实的复发或难治性、低级别、滤泡性或转化的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)或转化的非霍奇金淋巴瘤 淋巴瘤细胞的骨髓细胞结构少于 25% 骨髓储备没有受损，如以下一项或多项所示： 既往骨髓移植或外周血干细胞拯救的清髓性治疗 血小板计数低于 100,000/mm3骨髓细胞减少（细胞构成不超过 15%） 一种或多种细胞系（粒细胞、巨核细胞或红细胞）的骨髓前体显着减少艾滋病相关淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病 无胸腔积液 成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案ma已被PDQ采纳。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：WHO 0-2 预期寿命：至少 3 个月 造血：见疾病特征 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 淋巴细胞计数不超过 5,000/mm3（对于小淋巴细胞淋巴瘤） 血小板计数至少 150,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施 HIV 阴性没有妨碍研究的严重非恶性疾病或感染 没有抗鼠抗体反应性

先前同时进行的治疗： 生物疗法：见疾病特征 自先前利妥昔单抗后至少 6 周 先前免疫治疗后至少 3 周且康复 先前未接受放射免疫治疗 先前非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF) 后至少 2 周 化疗：请参阅疾病特征 自上次化疗后至少 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）且已恢复 内分泌治疗：未指定 放射治疗：请参阅生物疗法 自上次放疗后至少 3 周且已康复活性骨髓（受累区域或区域） 手术：自上次大手术（诊断性除外）后至少 4 周且已恢复 其他：自上次抗癌治疗后至少 3 周且已恢复 自上次 II 期药物治疗后至少 8 周且已恢复 否其他并发的骨髓抑制性抗肿瘤药物 无其他并发的抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rituxan + IDEC-In2B8，Rituxan + IDEC-Y2B8
对于第一次治疗，给予 250 mg/m2 Rituxan 输注和注射 IDEC-In2B8（铟-放射性标记）。 如果继续治疗，大约 1 周后给予第二次利妥昔单抗 (250 mg/m2) 输注，然后输注 IDEC-Y2B8（钇放射性标签）。
生物：90-Y-ibritumomab tiuxetan
IDEC-Y2B8 是一种小鼠单克隆抗体，具有与淋巴瘤细胞上的 CD20 抗原结合的放射性小颗粒。 它用于进行放射治疗以杀死淋巴瘤细胞。 这是对符合条件的患者的一次性静脉输注，给药时间为十分钟。
其他名称：
  • IDEC-Y2B8
生物：利妥昔单抗
Rituxan 是一种小鼠/人单克隆抗体，可与淋巴瘤细胞上发现的 CD20 抗原发生反应，导致人体免疫系统破坏淋巴瘤细胞。 它以 250 mg/m2 的剂量输注，然后大约一周后以相同剂量进行第二次输注。
辐射：铟 In 111 ibritumomab tiuxetan
IDEC-In2B8 是一种小鼠单克隆抗体，含有铟，通常用于核医学。 它是在 Rituxan 输注后立即在十分钟内一次性静脉注射。 然后医生将能够看到并评估抗体在体内的位置和浓度。
其他名称：
  • IDEC-In2B8

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
为不符合其他 IDEC-Y2B8 方案资格的低级别滤泡性或转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者提供治疗。
大体时间：长达 4.25 年
长达 4.25 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
增加该适应症的整体疗效和安全性经验。
大体时间：长达 4.25 年
长达 4.25 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Biogen

调查人员

  • 学习椅：Mansoor N Saleh, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年11月1日

初级完成 (实际的)

2002年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2000年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年12月15日

首次发布 (估计)

2003年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月20日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000067697
  • UAB-9930 (其他：cancer center department study number)
  • IDEC-106-98 (其他：IDEC study sponsor protocol number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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